Vastuu ja tutkimuskäyttö

Tätä käytäntöä sovelletaan jokaiseen myyjälle (PulseChem SRL) tehtyyn tilaukseen ja tämän sivuston käyttöön tilaus- ja toimitusehtojemme ja RUO-käytännön ohella. Hyväksyt sen nimenomaisesti tilauksen yhteydessä. Tallennamme jokaisen tilauksen yhteyteen, milloin hyväksyit käytännön ja mikä tämän käytännön versio oli tuolloin voimassa.

Myymme peptidejä ja muita tutkimuskemikaaleja sekä laboratoriotyössä tarvittavia tarvikkeita. Ne on tarkoitettu in vitro -laboratoriotutkimukseen: mittauksiin koeputkessa, soluviljelmässä tai eristetyssä materiaalissa, joita tekevät siihen koulutetut henkilöt tai jotka tehdään tällaisten henkilöiden valvonnassa.

Jokaisella erällä on ulkopuolisen laboratorion analyysitodistus (COA), josta ilmenevät HPLC:llä mitattu puhtaus ja massaspektrometrialla varmistettu identiteetti (ks. laboratoriostandardimme). Todistus kuvaa erän kemiallista laatua. Se ei kerro mitään turvallisuudesta tai vaikutuksista ihmisiin tai eläimiin, eikä sitä ole tarkoitettu siihen.

• Ne eivät ole myyntiluvan saaneita lääkkeitä. Niillä ei ole lääkkeen myyntilupaa, emme tarjoa niitä lääkkeinä, eikä niitä ole tarkoitettu minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn. Sen, onko aine oikeudellisesti lääke, ratkaisee viime kädessä toimivaltainen viranomainen (ks. 6 kohta).
• Niitä ei ole tarkoitettu lääkinnällisiksi laitteiksi, elintarvikkeiksi, ravintolisiksi tai kosmeettisiksi valmisteiksi.
• Niitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä tai eläimillä eikä annettavaksi ihmisille tai eläimille missään muodossa.
• Euroopan lääkevirasto (EMA), ANMDMR (Romanian kansallinen lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto) tai FDA ei ole arvioinut niitä.

EU:n määritelmä on direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa. Aine on lääke, jos se täyttää vähintään toisen kahdesta kriteeristä:

• Esittämistavan perusteella: sillä esitetään olevan ominaisuuksia ihmisten sairauksien hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi (1 artiklan 2 alakohdan a alakohta).
• Vaikutustavan perusteella: sitä voidaan käyttää ihmisessä tai antaa ihmiselle joko fysiologisten toimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka lääketieteellisen diagnoosin tekemiseksi (1 artiklan 2 alakohdan b alakohta).

Jos tuote voi epäselvissä tapauksissa kuulua sekä tämän määritelmän että jonkin muun säännöstön kattaman tuotteen määritelmän piiriin, sovelletaan lääkelainsäädäntöä (2 artiklan 2 kohta). Jäsenvaltiot ovat ottaneet määritelmän osaksi kansallista lainsäädäntöään, esimerkiksi Romania lain nro 95/2006 osastossa XVIII ”Medicamentul” (699 artiklan 1 alakohta vuonna 2015 uudelleen julkaistussa tekstissä), Alankomaat Geneesmiddelenwetin (Alankomaiden lääkelaki) 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja Saksa Arzneimittelgesetzin (Saksan lääkelaki) 2 §:n 1 momentissa.

Euroopan unionin tuomioistuin tulkitsee kahta kriteeriä seuraavasti:

• Esittämistapaa tulkitaan laajasti. Tuotetta esitetään lääkkeenä paitsi silloin, kun sitä nimenomaisesti kuvataan tai suositellaan lääkkeeksi, myös aina, kun tavanomaisesti valistuneelle keskivertokuluttajalle syntyy vaikka vain epäsuorasti vaikutelma, että tuotteella on tällaisia ominaisuuksia (Van Bennekom, C-227/82).
• Vaikutustapa arvioidaan tuotekohtaisesti. Kansalliset viranomaiset ratkaisevat asian tapauskohtaisesti tuomioistuinten valvonnassa ja ottavat huomioon kaikki tuotteen ominaisuudet: sen koostumuksen, sen farmakologiset, immunologiset tai metaboliset ominaisuudet sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon perusteella, sen käyttötavan, sen levinneisyyden, sen tunnettuuden kuluttajien keskuudessa ja sen käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit (Upjohn, C-112/89; HLH Warenvertrieb ja Orthica, C-211/03; Hecht-Pharma, C-140/07). Aine on vaikutustapansa perusteella lääke vain, jos se pystyy palauttamaan, korjaamaan tai muuttamaan fysiologisia toimintoja merkittävästi (Hecht-Pharma).

Tarjoamme tuotteita tutkimuskemikaaleina, emme lääkkeinä:

• Jokaisen tuotteen kohdalla todetaan, että se on tarkoitettu yksinomaan in vitro -laboratoriotutkimukseen eikä käytettäväksi ihmisillä tai eläimillä (Research Use Only).
• Emme esitä terveysväitteitä emmekä anna annostelutietoja, antamisaikatauluja, käyttöohjeita tai kokemuskertomuksia, emme edes pyynnöstä.
• Tuotesivut ja tietopankki rajoittuvat kemiallisiin tietoihin, säilytykseen ja käsittelyyn laboratoriossa sekä siihen, mitä tieteellisessä kirjallisuudessa on julkaistu, lähteineen.
• Ensimmäisellä käynnilläsi sivusto kysyy, oletko täyttänyt 18 vuotta ja oletko tutkija vai ostatko tuotteita tutkimuskäyttöön.
• Jokaisen tilauksen yhteydessä vahvistat, että tuotteet on tarkoitettu ainoastaan in vitro -laboratoriotutkimukseen, hyväksyt tämän käytännön ja vakuutat, että olet täyttänyt 18 vuotta.
• Estämme asiakastilin ja lopetamme toimitukset, jos on merkkejä siitä, että tuotteita ei käytetä tutkimukseen tai että niitä jälleenmyydään yksityishenkilöille.

Näin otamme huomioon esittämistapaa koskevan kriteerin: mikään tarjonnassamme ei saa antaa vaikutelmaa siitä, että tuote olisi keino hoitaa tai ehkäistä sairauksia.

Sen, katsotaanko tietty aine tietyssä maassa lääkkeeksi, ratkaisee viime kädessä kyseisen maan toimivaltainen viranomainen tuomioistuinten valvonnassa. Emme voi tehdä tätä ratkaisua emmekä väitä, ettei viranomainen koskaan luokittelisi ainetta lääkkeeksi. Aine, jolla on farmakologinen vaikutus, voi olla vaikutustapansa perusteella lääke riippumatta siitä, miten sitä tarjotaan. Pelkkä tarjoaminen tutkimuskemikaalina ei siksi riitä: merkitystä on myös sillä, mitä tuotteelle tapahtuu toimituksen jälkeen. Se, joka tarjoaa tai käyttää ainetta ihmisille annettavaksi, voi itse kuulua lääkelainsäädännön piiriin riippumatta siitä, mitä etiketissä lukee (ks. myös RUO selitettynä).

Jotkin peptidit ovat myös myyntiluvan saaneen lääkkeen vaikuttava aine. Tuotteemme ei ole kyseinen lääke: sillä ei ole tuon lääkkeen myyntilupaa, valmistusvaatimuksia eikä dokumentaatiota, eikä se korvaa sitä.

Kemikaalit: REACH

Kemiallisina aineina tuotteet kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) soveltamisalaan. REACH määrittelee tieteellisen tutkimuksen ja kehittämisen kontrolloiduissa olosuhteissa tehtäväksi tieteelliseksi kokeiluksi, analyysiksi tai kemialliseksi tutkimukseksi, jossa käytettävät määrät ovat alle yksi tonni vuodessa (3 artiklan 23 alakohta). Rekisteröinti vaaditaan vasta, kun määrä on vähintään yksi tonni vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden (6 artiklan 1 kohta). Tieteelliseen tutkimukseen ja kehittämiseen ei sovelleta lupavaatimusta (56 artiklan 3 kohta) eikä liitteen XVII rajoituksia (67 artiklan 1 kohta). REACH ei ratkaise, onko aine lääke; sen ratkaisee lääkelainsäädäntö.

Tuoteturvallisuus

Asetusta (EU) 2023/988 yleisestä tuoteturvallisuudesta on sovellettu 13. joulukuuta 2024 alkaen tuotteisiin, jotka on tarkoitettu kuluttajille tai joita kuluttajat todennäköisesti käyttävät kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa (3 artiklan 1 alakohta). Lääkkeet on suljettu soveltamisalan ulkopuolelle (2 artiklan 2 kohdan a alakohta). Koska myös yksityishenkilöt voivat tilata meiltä, jokaisessa tuotteessa on varoitus siitä, että se on tarkoitettu ainoastaan laboratoriotutkimukseen eikä käytettäväksi ihmisillä tai eläimillä. Varoitus on olemassa turvallisuutesi vuoksi: noudata sitä.

Tekemällä tilauksen vakuutat, että

• olet täyttänyt 18 vuotta (ks. Ikä- ja henkilöllisyystarkistus);
• käytät tuotteita yksinomaan in vitro -laboratoriotutkimukseen, jota tekevät siihen koulutetut henkilöt tai joka tehdään tällaisten henkilöiden valvonnassa;
• et anna tuotteita ihmisille etkä eläimille, et nauti niitä etkä käytä niitä lääkkeenä, ravintolisänä tai kosmeettisena valmisteena;
• et myy tai luovuta tuotteita yksityishenkilöille etkä kenellekään, jonka tiedät tai voit epäillä käyttävän niitä muuhun kuin tutkimukseen;
• olet tarkistanut, että tuotteiden ostaminen, maahantuonti, hallussapito ja käyttö on sallittua maassasi ja että sinulla on tähän tarvittavat luvat;
• tilauksen yhteydessä antamasi tiedot ovat oikeita ja täydellisiä.

• Säilytys: säilytä tuotteet etiketissä ja analyysitodistuksessa ilmoitetulla tavalla suljetussa pakkauksessa sekä lasten ja asiattomien ulottumattomissa.
• Käsittely: noudata laboratoriossasi kemikaaleihin sovellettavia turvallisuussääntöjä ja käytä asianmukaisia suojavarusteita.
• Jätteet: hävitä jäämät ja pakkaukset laboratoriojätettä koskevien sääntöjen mukaisesti.
• Dokumentointi: kirjaa eränumero laboratoriopäiväkirjaasi, jotta löydät vastaavan todistuksen Analyysitulokset-sivulta.
• Lainsäädäntö: noudata tutkimukseesi ja maassasi sovellettavia sääntöjä.

Kaikki käyttö, joka ei ole in vitro -laboratoriotutkimusta, on käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, samoin kuin jälleenmyynti tai luovuttaminen tällaista käyttöä varten. Jos on merkkejä käyttötarkoituksen vastaisesta käytöstä, voimme kieltäytyä tilauksista, ja lopetamme toimitukset ja estämme asiakastilin.

Se, joka käyttää tuotetta käyttötarkoituksen vastaisesti, tekee sen omalla vastuullaan ja omalla riskillään. Lain sallimissa rajoissa pidät myyjän (PulseChem SRL) vahingottomana kolmansien osapuolten vaatimusten sekä vahinkojen ja kulujen osalta, jotka johtuvat siitä, että käytät, jälleenmyyt tai luovutat tuotteita tämän käytännön tai lain vastaisesti.

Lain sallimissa rajoissa:

• Emme vastaa vahingosta, joka aiheutuu siitä, että tuotetta käytetään muuhun kuin in vitro -laboratoriotutkimukseen tai tämän käytännön, etiketin tai lain vastaisesti.
• Emme vastaa välillisistä vahingoista, kuten saamatta jääneestä voitosta tai epäonnistuneista kokeista.
• Muissa tapauksissa vastuumme rajoittuu sen tilauksen laskutettuun summaan, jota vastuu koskee, kuten tilaus- ja toimitusehtojemme 9 kohdassa todetaan.

Mitä emme rajaa pois

Tiettyä vastuuta ei lain mukaan voida rajata pois tai rajoittaa. Edellä mainitut rajoitukset eivät siksi koske

• tahallisuutta tai törkeää huolimattomuutta meidän puoleltamme (Romanian siviililaki (Codul civil), 1355 artiklan 1 kohta);
• kuolemaa tai henkilövahinkoa, joka on aiheutunut teostamme tai laiminlyönnistämme. Romanian lain mukaan vastuu ruumiilliselle tai henkiselle koskemattomuudelle tai terveydelle aiheutuneesta vahingosta voidaan sulkea pois tai sitä voidaan rajoittaa vain laissa säädetyin edellytyksin (Codul civil, 1355 artiklan 3 kohta). Kuluttajasopimusten kohtuuttomista ehdoista annetussa EU:n direktiivissä ehto, jolla näin tehdään kuluttajaan nähden, mainitaan niiden ehtojen luettelossa, joita voidaan pitää kohtuuttomina (direktiivi 93/13/ETY, 3 artiklan 3 kohta ja liitteen 1 kohdan a alakohta; saatettu Romaniassa osaksi kansallista lainsäädäntöä lailla nro 193/2000);
• vastuutamme valmistajana viallisen tuotteen aiheuttamasta vahingosta. Valmistajana pidetään jokaista, joka esittää olevansa tuotteen valmistaja kiinnittämällä siihen nimensä, tavaramerkkinsä tai muun erottavan tunnusmerkin (direktiivin 85/374/ETY 3 artiklan 1 kohta; unionin tuomioistuin, Fennia, C-264/21). Tätä vastuuta ei voida sopimuksella rajoittaa tai sulkea pois vahinkoa kärsinyttä kohtaan (mainitun direktiivin 12 artikla; 8. joulukuuta 2026 jälkeen markkinoille saatettujen tai käyttöön otettujen tuotteiden osalta direktiivin (EU) 2024/2853 15 artikla, ks. 2 artiklan 1 kohta sellaisena kuin se on oikaistuna 7. toukokuuta 2026). Romaniassa vuoden 1985 direktiivi on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä lailla nro 240/2004;
• oikeuksia, jotka sinulla on kuluttajana pakottavan lainsäädännön nojalla. Jos olet kuluttaja maassa, johon kohdistamme myyntimme, säilytät myös sen maan pakottavien säännösten suojan, jossa asuinpaikkasi on (asetuksen (EY) N:o 593/2008 (Rooma I) 6 artiklan 2 kohta).

Se, onko tuote viallinen, riippuu turvallisuudesta, jota henkilöllä on oikeus odottaa. Tällöin otetaan huomioon muun muassa se, miten tuote esitetään, ja käyttö, jota tuotteelle voidaan kohtuudella odottaa (direktiivin 85/374/ETY 6 artiklan 1 kohta). Uudessa direktiivissä puhutaan kohtuudella ennakoitavissa olevasta käytöstä (direktiivin (EU) 2024/2853 7 artikla). Varoitus otetaan siis huomioon, mutta se ei automaattisesti sulje vastuuta pois. Jos vahinko on aiheutunut osittain vahinkoa kärsineen omasta syystä, esimerkiksi varoitusten vastaisesta käytöstä, vastuuta voidaan vähentää tai se voidaan poistaa (direktiivin 85/374/ETY 8 artiklan 2 kohta; direktiivin (EU) 2024/2853 13 artikla).

Tällä sivustolla, sähköpostiviesteissämme ja chatissa annettavat tiedot on tarkoitettu laboratoriotutkimuksen dokumentaatioksi. Ne eivät ole lääketieteellistä, farmaseuttista, oikeudellista tai muuta neuvontaa. Julkaistun tutkimuksen tiivistelmä ei ole lupaus siitä, että aine saa aikaan jotakin, eikä se kerro mitään turvallisuudesta tai vaikutuksista ihmisiin tai eläimiin. Emme vastaa kysymyksiin käytöstä ihmisillä tai eläimillä, emme edes pyynnöstä. Kokoamme tiedot huolellisesti, mutta emme voi taata, että ne ovat täydellisiä tai että julkaistu kirjallisuus on oikeaa.

Voimme muuttaa tätä käytäntöä esimerkiksi silloin, kun laki muuttuu. Tilaukseen sovelletaan sitä versiota, jonka hyväksyit tilausta tehdessäsi.

Tämän käytännön on antanut:

PulseChem SRL
București
Romania

Voit lähettää tätä käytäntöä koskevia kysymyksiä sähköpostitse osoitteeseen [email protected] tai Yhteystiedot-sivun kautta. Jos et ole varma, kuuluuko tutkimuksesi tämän käytännön piiriin, kysy meiltä etukäteen.

Tämä käytäntö on laadittu huolellisesti alla mainittujen lähteiden perusteella, mutta se ei ole sinulle annettua oikeudellista neuvontaa. Se, mitä tilanteessasi sovelletaan, riippuu maasi lainsäädännöstä ja tosiasioista.

Säädöstekstit ja tuomiot on tarkistettu marraskuussa 2026.

• Direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, 1 artiklan 2 alakohta ja 2 artiklan 2 kohta (EUR-Lex, konsolidoituine versioineen)
• Unionin tuomioistuimen tuomio 30.11.1983, Van Bennekom, C-227/82 (EUR-Lex)
• Unionin tuomioistuimen tuomio 16.4.1991, Upjohn, C-112/89 (EUR-Lex)
• Unionin tuomioistuimen tuomio 9.6.2005, HLH Warenvertrieb ja Orthica, C-211/03 ym. (EUR-Lex)
• Unionin tuomioistuimen tuomio 15.1.2009, Hecht-Pharma, C-140/07 (EUR-Lex)
• Romanian laki nro 95/2006 terveydenhuollon uudistuksesta (Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății), julkaistu uudelleen: Monitorul Oficial nro 652, 28.8.2015, osasto XVIII ”Medicamentul”, 699 artiklan 1 alakohta (Portal Legislativ, Romanian oikeusministeriön säädösportaali)
• Geneesmiddelenwet (Alankomaiden lääkelaki), 1 artiklan 1 kohdan b alakohta (wetten.overheid.nl)
• Arzneimittelgesetz (Saksan lääkelaki), 2 § (gesetze-im-internet.de, Saksan liittovaltion oikeusministeriö)
• Asetus (EY) N:o 1907/2006 (REACH), 3 artiklan 23 alakohta, 6 artiklan 1 kohta, 56 artiklan 3 kohta ja 67 artiklan 1 kohta (EUR-Lex)
• Asetus (EU) 2023/988 yleisestä tuoteturvallisuudesta, 2 artiklan 2 kohta ja 3 artiklan 1 alakohta (EUR-Lex)
• Neuvoston direktiivi 85/374/ETY jäsenvaltioiden tuotevastuuta koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, 3 artiklan 1 kohta, 6 artiklan 1 kohta, 8 artiklan 2 kohta ja 12 artikla (EUR-Lex)
• Unionin tuomioistuimen tuomio 7.7.2022, Fennia, C-264/21 (EUR-Lex)
• Direktiivi (EU) 2024/2853 viallisia tuotteita koskevasta vastuusta, 2 artiklan 1 kohta sekä 7, 13 ja 15 artikla (EUR-Lex)
• Direktiivin (EU) 2024/2853 oikaisu, EUVL L 2026/90364, 7.5.2026: 2 artiklan 1 kohdassa päivämäärä 9.12.2026 korvataan päivämäärällä 8.12.2026 (EUR-Lex)
• Neuvoston direktiivi 93/13/ETY kuluttajasopimusten kohtuuttomista ehdoista, 3 artiklan 3 kohta ja liitteen 1 kohdan a alakohta (EUR-Lex)
• Asetus (EY) N:o 593/2008 sopimusvelvoitteisiin sovellettavasta laista (Rooma I), 6 artiklan 2 kohta (EUR-Lex)
• Romanian siviililaki (Codul civil, laki nro 287/2009), julkaistu uudelleen: Monitorul Oficial nro 505, 15.7.2011, 1355 artikla; Romanian laki nro 240/2004 valmistajien vastuusta viallisten tuotteiden aiheuttamista vahingoista; Romanian laki nro 193/2000 kuluttajien kanssa tehtyjen sopimusten kohtuuttomista ehdoista (Portal Legislativ)