RUO tarkoittaa Research Use Only. Merkintä kertoo, mihin tuote on valmistettu ja testattu: laboratoriotutkimukseen. Se kertoo myös, mihin tuotetta ei ole valmistettu.
Mitä merkintä tarkoittaa
RUO-tuote on tutkimusmateriaali. Sitä ei ole arvioitu lääkkeenä, lääkinnällisenä laitteena, elintarvikkeena tai kosmeettisena valmisteena. Siksi ei ole arvioitu, onko se turvallinen ihmisille tai eläimille, missä määrin tai missä muodossa. Valmistuksessa keskitytään kemialliseen laatuun, kuten puhtauteen ja identiteettiin, eikä lääkkeeseen sovellettaviin vaatimuksiin.
Mikä on sallittua
- In vitro -tutkimus: mittaukset koeputkessa, soluviljelmässä tai eristetyllä materiaalilla.
- Käyttö vertailuaineena, esimerkiksi analyysimenetelmän kalibrointiin.
- Mittausmenetelmien kehittäminen ja validointi.
Tämä työ kuuluu laboratorioon, ja sen tekevät siihen koulutetut henkilöt tai se tehdään heidän valvonnassaan.
Mikä ei ole sallittua
- Antaminen ihmisille missään muodossa.
- Antaminen eläimille hyväksytyn tutkimuksen ulkopuolella.
- Jälleenmyynti tai luovuttaminen yksityishenkilöille.
- Käyttö lääkkeenä, ravintolisänä tai kosmeettisena valmisteena.
Merkintä ei ole vapaakirje
Sanat ”vain tutkimuskäyttöön” eivät muuta aineeseen sovellettavia sääntöjä. Joka tarjoaa tai käyttää ainetta ihmisille annettavaksi, on lääkelainsäädännön alainen merkinnästä riippumatta. Viranomaiset tarkastelevat sitä, mitä todellisuudessa tapahtuu: miten tuote esitetään, kenelle sitä myydään ja mihin sitä käytetään.
Siksi RUO on enemmän kuin rivi sivun alareunassa. Se asettaa vaatimuksia toimittajalle ja asiakkaalle.
Mitä toimittajalta voi odottaa
- Tutkimustarkoituksen vahvistus jokaisen tilauksen yhteydessä.
- Ei annostuksia, antoaikatauluja eikä käyttäjien kokemuksia.
- Tiedot rajattu kemiallisiin tietoihin ja julkaistuun kirjallisuuteen.
- Analyysitodistus jokaisesta erästä.
Jos toimittaja antaa käyttöneuvoja ihmisille, tuote ei käytännössä ole tarkoitettu tutkimukseen merkinnästä riippumatta.
Mistä laboratorio huolehtii itse
- Kirjaa, kuka aineet tilaa ja mihin tarkoitukseen.
- Säilytä aineet merkinnän mukaisesti ja kirjaa eränumero laboratoriopäiväkirjaan.
- Noudata talon sisäisiä turvallisuus- ja jätehuoltosääntöjä.
- Tarkista, koskevatko ainetta lisäsäännöt tai luvat.
Näin PulseChem toimii. Asiakas vahvistaa tutkimustarkoituksen jokaisen tilauksen yhteydessä. Säännöt kokonaisuudessaan ovat RUO-käytännössä.
Tämä artikkeli on taustatietoa laboratoriotutkimuksesta. Se ei ole lääketieteellistä neuvontaa eikä käyttöohje. Kaikki tuotteet on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön.