Επεξήγηση του RUO: τι επιτρέπεται και τι όχι

Το RUO σημαίνει Research Use Only. Η ένδειξη δηλώνει για ποιο σκοπό παρασκευάστηκε και ελέγχθηκε ένα προϊόν: για εργαστηριακή έρευνα. Δηλώνει επίσης για ποιο σκοπό δεν παρασκευάστηκε.

Τι σημαίνει η ένδειξη

Ένα προϊόν RUO είναι ερευνητικό υλικό. Δεν έχει αξιολογηθεί ως φάρμακο, ιατροτεχνολογικό προϊόν, τρόφιμο ή καλλυντικό προϊόν. Επομένως δεν έχει γίνει καμία εκτίμηση του αν είναι ασφαλές για ανθρώπους ή ζώα, σε ποια ποσότητα ή σε ποια μορφή. Η παραγωγή εστιάζει στη χημική ποιότητα, όπως η καθαρότητα και η ταυτότητα, και όχι στις απαιτήσεις που ισχύουν για ένα φάρμακο.

Τι επιτρέπεται

• Έρευνα in vitro: μετρήσεις σε δοκιμαστικό σωλήνα, σε κυτταροκαλλιέργεια ή με απομονωμένο υλικό.
• Χρήση ως ουσία αναφοράς, για παράδειγμα για τη βαθμονόμηση μιας αναλυτικής μεθόδου.
• Ανάπτυξη και επικύρωση μεθόδων μέτρησης.

Η εργασία αυτή ανήκει σε εργαστήριο και εκτελείται από άτομα εκπαιδευμένα γι’ αυτήν ή υπό την εποπτεία τους.

Τι δεν επιτρέπεται

• Χορήγηση σε ανθρώπους, σε οποιαδήποτε μορφή.
• Χορήγηση σε ζώα εκτός εγκεκριμένης έρευνας.
• Μεταπώληση ή διάθεση σε ιδιώτες.
• Χρήση ως φάρμακο, συμπλήρωμα ή καλλυντικό προϊόν.

Μια ετικέτα δεν αποτελεί λευκή επιταγή

Οι λέξεις «μόνο για έρευνα» δεν αλλάζουν τους κανόνες που ισχύουν για μια ουσία. Όποιος προσφέρει ή χρησιμοποιεί μια ουσία για χορήγηση σε ανθρώπους υπάγεται στη νομοθεσία για τα φάρμακα, ό,τι κι αν αναγράφει η ετικέτα. Οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν τι συμβαίνει στην πράξη: πώς παρουσιάζεται ένα προϊόν, σε ποιον πωλείται και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται.

Γι’ αυτό το RUO είναι κάτι περισσότερο από μια γραμμή στο κάτω μέρος μιας σελίδας. Θέτει απαιτήσεις στον προμηθευτή και στον πελάτη.

Τι να περιμένετε από έναν προμηθευτή

• Επιβεβαίωση του ερευνητικού σκοπού σε κάθε παραγγελία.
• Καμία δοσολογία, κανένα σχήμα χορήγησης, καμία μαρτυρία χρηστών.
• Πληροφορίες που περιορίζονται σε χημικά δεδομένα και δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
• Ένα πιστοποιητικό ανάλυσης για κάθε παρτίδα.

Αν ένας προμηθευτής δίνει συμβουλές χρήσης για ανθρώπους, το προϊόν στην πράξη δεν προορίζεται για έρευνα, ό,τι κι αν αναγράφει η ετικέτα.

Τι αναλαμβάνει το ίδιο το εργαστήριο

• Καταγράψτε ποιος παραγγέλνει τις ουσίες και για ποιο σκοπό.
• Φυλάσσετε τις ουσίες όπως αναγράφεται στην ετικέτα και καταγράψτε τον αριθμό παρτίδας στο εργαστηριακό ημερολόγιο.
• Τηρήστε τους εσωτερικούς σας κανόνες για την ασφάλεια και τη διάθεση αποβλήτων.
• Ελέγξτε αν ισχύουν πρόσθετοι κανόνες ή άδειες για μια ουσία.

Το άρθρο αυτό παρέχει πληροφορίες υποβάθρου για την εργαστηριακή έρευνα. Δεν αποτελεί ιατρική συμβουλή ούτε οδηγίες χρήσης. Όλα τα προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για ερευνητική χρήση.