Vysvětlení RUO: co je povoleno a co ne

RUO znamená Research Use Only. Označení uvádí, k čemu byl produkt vyroben a testován: k laboratornímu výzkumu. Uvádí také, k čemu vyroben nebyl.

Co označení znamená

Produkt RUO je výzkumný materiál. Nebyl hodnocen jako léčivý přípravek, zdravotnický prostředek, potravina ani kosmetický přípravek. Neproběhlo tedy žádné posouzení, zda je bezpečný pro lidi nebo zvířata, v jakém množství nebo v jaké formě. Výroba se zaměřuje na chemickou kvalitu, například čistotu a identitu, nikoli na požadavky, které platí pro léčivý přípravek.

Co je povoleno

• Výzkum in vitro: měření ve zkumavce, v buněčné kultuře nebo s izolovaným materiálem.
• Použití jako referenční látka, například ke kalibraci analytické metody.
• Vývoj a validace měřicích metod.

Tato práce patří do laboratoře a provádějí ji osoby k tomu vyškolené, nebo se provádí pod jejich dohledem.

Co není povoleno

• Podávání lidem v jakékoli formě.
• Podávání zvířatům mimo schválený výzkum.
• Další prodej nebo dodávání soukromým osobám.
• Použití jako léčivý přípravek, doplněk stravy nebo kosmetický přípravek.

Štítek není volná vstupenka

Slova „pouze pro výzkumné účely“ nemění pravidla, která pro látku platí. Kdo nabízí nebo používá látku k podávání lidem, podléhá právním předpisům o léčivech bez ohledu na to, co uvádí štítek. Dozorové orgány posuzují, co se skutečně děje: jak je produkt prezentován, komu se prodává a k čemu se používá.

Proto je RUO víc než řádek v dolní části stránky. Klade požadavky na dodavatele i na zákazníka.

Co očekávat od dodavatele

• Potvrzení výzkumného účelu u každé objednávky.
• Žádné dávkování, režimy podávání ani svědectví uživatelů.
• Informace omezené na chemické údaje a publikovanou literaturu.
• Certifikát analýzy ke každé šarži.

Pokud dodavatel poskytuje rady k použití u lidí, produkt v praxi není určen k výzkumu bez ohledu na to, co uvádí štítek.

Co si laboratoř zajišťuje sama

• Evidujte, kdo látky objednává a za jakým účelem.
• Skladujte látky podle údajů na štítku a číslo šarže zaznamenejte do laboratorního deníku.
• Dodržujte svá interní pravidla pro bezpečnost a likvidaci odpadu.
• Ověřte, zda se na látku vztahují další pravidla nebo licence.

Tento článek poskytuje základní informace o laboratorním výzkumu. Nejde o lékařskou radu ani o návod k použití. Všechny produkty jsou určeny výhradně pro výzkumné účely.