RUO steht für Research Use Only. Die Kennzeichnung gibt an, wofür ein Produkt hergestellt und geprüft wurde: für die Laborforschung. Sie gibt auch an, wofür es nicht hergestellt wurde.
Was die Kennzeichnung bedeutet
Ein RUO-Produkt ist ein Forschungsmaterial. Es wurde nicht als Arzneimittel, Medizinprodukt, Lebensmittel oder Kosmetikum bewertet. Es wurde also nicht untersucht, ob es für Menschen oder Tiere sicher ist, in welcher Menge oder in welcher Form. Die Herstellung ist auf chemische Qualität ausgerichtet, etwa Reinheit und Identität, nicht auf die Anforderungen, die für ein Arzneimittel gelten.
Was erlaubt ist
- In-vitro-Forschung: Messungen im Reagenzglas, in der Zellkultur oder an isoliertem Material.
- Verwendung als Referenzsubstanz, zum Beispiel um eine Analysenmethode zu kalibrieren.
- Entwicklung und Validierung von Messmethoden.
Diese Arbeit gehört in ein Labor, ausgeführt von Personen, die dafür ausgebildet sind, oder unter deren Aufsicht.
Was nicht erlaubt ist
- Verabreichung an Menschen, in jeglicher Form.
- Verabreichung an Tiere außerhalb genehmigter Forschung.
- Weiterverkauf oder Abgabe an Privatpersonen.
- Verwendung als Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikum.
Ein Etikett ist kein Freibrief
Die Worte „nur für Forschungszwecke“ ändern nichts an den Regeln, die für eine Substanz gelten. Wer eine Substanz zur Verabreichung an Menschen anbietet oder verwendet, unterliegt dem Arzneimittelrecht, unabhängig davon, was auf dem Etikett steht. Aufsichtsbehörden achten darauf, was tatsächlich geschieht: wie ein Produkt präsentiert wird, an wen es verkauft wird und wofür es verwendet wird.
Deshalb ist RUO mehr als eine Zeile am Fuß einer Seite. Es stellt Anforderungen an den Lieferanten und an den Kunden.
Was Sie von einem Lieferanten erwarten dürfen
- Eine Bestätigung des Forschungszwecks bei jeder Bestellung.
- Keine Dosierungen, Verabreichungsschemata oder Erfahrungsberichte.
- Informationen, die sich auf chemische Daten und veröffentlichte Literatur beschränken.
- Ein Analysenzertifikat zu jeder Charge.
Gibt ein Lieferant Anwendungsempfehlungen für Menschen, ist das Produkt in der Praxis nicht für die Forschung bestimmt, unabhängig davon, was auf dem Etikett steht.
Was ein Labor selbst regelt
- Halten Sie fest, wer die Substanzen bestellt und zu welchem Zweck.
- Lagern Sie die Substanzen nach den Angaben auf dem Etikett und vermerken Sie die Chargennummer im Laborjournal.
- Befolgen Sie Ihre internen Regeln für Sicherheit und Abfallentsorgung.
- Prüfen Sie, ob für eine Substanz zusätzliche Regeln oder Genehmigungen gelten.
So geht PulseChem damit um. Bei jeder Bestellung bestätigt der Kunde den Forschungszweck. Die vollständigen Regeln stehen in der RUO-Richtlinie.
Dieser Artikel enthält Hintergrundinformationen zur Laborforschung. Er ist keine medizinische Beratung und keine Gebrauchsanweisung. Alle Produkte sind ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt.