RUO to skrót od Research Use Only. Oznaczenie to określa, do czego produkt został wytworzony i przebadany: do badań laboratoryjnych. Określa również, do czego nie został wytworzony.
Co oznacza to oznaczenie
Produkt RUO jest materiałem badawczym. Nie został oceniony jako produkt leczniczy, wyrób medyczny, żywność ani produkt kosmetyczny. Nie oceniano więc, czy jest bezpieczny dla ludzi lub zwierząt, w jakiej ilości ani w jakiej postaci. Produkcja koncentruje się na jakości chemicznej, takiej jak czystość i tożsamość, a nie na wymaganiach, które dotyczą produktu leczniczego.
Co jest dozwolone
- Badania in vitro: pomiary w probówce, w hodowli komórkowej lub na wyizolowanym materiale.
- Stosowanie jako związek referencyjny, na przykład do kalibracji metody analitycznej.
- Opracowywanie i walidacja metod pomiarowych.
Prace te należą do laboratorium i są wykonywane przez osoby do tego przeszkolone lub pod ich nadzorem.
Co nie jest dozwolone
- Podawanie ludziom, w jakiejkolwiek postaci.
- Podawanie zwierzętom poza zatwierdzonymi badaniami.
- Odsprzedaż lub dostarczanie osobom prywatnym.
- Stosowanie jako produkt leczniczy, suplement lub produkt kosmetyczny.
Etykieta nie daje wolnej ręki
Słowa „wyłącznie do celów badawczych” nie zmieniają przepisów, które dotyczą danej substancji. Każdy, kto oferuje lub stosuje substancję do podawania ludziom, podlega prawu farmaceutycznemu, niezależnie od tego, co głosi etykieta. Organy nadzoru patrzą na to, co faktycznie się dzieje: jak produkt jest przedstawiany, komu jest sprzedawany i do czego jest używany.
Dlatego RUO to coś więcej niż wiersz na dole strony. Nakłada wymagania na dostawcę i na klienta.
Czego oczekiwać od dostawcy
- Potwierdzenia celu badawczego przy każdym zamówieniu.
- Braku dawek, schematów podawania i opinii użytkowników.
- Informacji ograniczonych do danych chemicznych i opublikowanej literatury.
- Certyfikatu analizy dla każdej partii.
Jeśli dostawca udziela porad dotyczących stosowania u ludzi, produkt w praktyce nie jest przeznaczony do badań, niezależnie od tego, co głosi etykieta.
Czym laboratorium zajmuje się samo
- Rejestrowanie, kto zamawia substancje i w jakim celu.
- Przechowywanie substancji zgodnie z etykietą i zapisywanie numeru partii w dzienniku laboratoryjnym.
- Przestrzeganie wewnętrznych zasad bezpieczeństwa i usuwania odpadów.
- Sprawdzenie, czy do danej substancji mają zastosowanie dodatkowe przepisy lub zezwolenia.
Jak robi to PulseChem. Przy każdym zamówieniu klient potwierdza cel badawczy. Pełne zasady opisuje polityka RUO.
Ten artykuł zawiera informacje ogólne na temat badań laboratoryjnych. Nie stanowi porady medycznej ani instrukcji użycia. Wszystkie produkty są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych.