Odpowiedzialność i wykorzystanie do badań

Niniejsza polityka ma zastosowanie, obok naszego regulaminu i polityki RUO, do każdego zamówienia złożonego w spółce PulseChem SRL oraz do korzystania z tej strony internetowej. Akceptują ją Państwo wyraźnie przy składaniu zamówienia. Przy każdym zamówieniu zapisujemy moment akceptacji oraz wersję niniejszej polityki obowiązującą w tym momencie.

Sprzedajemy peptydy i inne substancje chemiczne do celów badawczych, a także akcesoria do pracy w laboratorium. Są one przeznaczone do badań laboratoryjnych in vitro: pomiarów w probówce, w hodowli komórkowej lub na wyizolowanym materiale, prowadzonych przez osoby odpowiednio przeszkolone lub pod ich nadzorem.

Do każdej partii dołączony jest certyfikat analizy (COA) wydany przez laboratorium zewnętrzne, określający czystość oznaczoną metodą HPLC i tożsamość potwierdzoną metodą spektrometrii mas (szczegóły w naszym standardzie laboratoryjnym). Certyfikat opisuje jakość chemiczną partii. Nie mówi nic o bezpieczeństwie ani działaniu u ludzi lub zwierząt i nie jest do tego przeznaczony.

• Nie są to dopuszczone do obrotu produkty lecznicze. Nie mają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy, nie oferujemy ich jako produktów leczniczych i nie są przeznaczone do diagnozowania, leczenia ani wyleczenia jakiejkolwiek choroby, ani do zapobiegania chorobom. O tym, czy dana substancja jest produktem leczniczym w rozumieniu prawa, ostatecznie rozstrzyga właściwy organ (o czym mowa w pkt 6).
• Nie są przeznaczone do wykorzystania jako wyroby medyczne, żywność, suplementy diety ani produkty kosmetyczne.
• Nie są przeznaczone do stosowania u ludzi lub zwierząt ani do podawania im w jakiejkolwiek postaci.
• Nie zostały ocenione przez Europejską Agencję Leków (EMA), ANMDMR (rumuńską Krajową Agencję Leków i Wyrobów Medycznych) ani FDA.

Unijna definicja znajduje się w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE. Substancja jest produktem leczniczym, jeżeli spełnia co najmniej jedno z dwóch kryteriów:

• Ze względu na prezentację: substancja jest przedstawiana jako mająca właściwości lecznicze lub zapobiegawcze w odniesieniu do chorób u ludzi (art. 1 pkt 2 lit. a).
• Ze względu na funkcję: substancja może być stosowana u ludzi lub podawana ludziom w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikacji funkcji fizjologicznych poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne albo w celu postawienia diagnozy medycznej (art. 1 pkt 2 lit. b).

Jeżeli w przypadkach wątpliwych produkt może jednocześnie mieścić się w tej definicji i w definicji produktu objętego innymi przepisami, stosuje się przepisy dotyczące produktów leczniczych (art. 2 ust. 2). Państwa członkowskie przejęły tę definicję, na przykład Rumunia w tytule XVIII „Medicamentul” ustawy nr 95/2006 (art. 699 pkt 1 w tekście opublikowanym ponownie w 2015 r.), Niderlandy w art. 1 ust. 1 lit. b Geneesmiddelenwet (niderlandzkiej ustawy o produktach leczniczych), a Niemcy w § 2 ust. 1 Arzneimittelgesetz (niemieckiej ustawy o produktach leczniczych).

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) interpretuje oba kryteria w następujący sposób:

• Prezentację interpretuje się szeroko. Produkt jest przedstawiany jako produkt leczniczy nie tylko wtedy, gdy jest wyraźnie określany lub zalecany jako taki, lecz także zawsze wtedy, gdy u przeciętnie dobrze poinformowanego konsumenta powstaje, choćby w sposób dorozumiany, wrażenie, że ma on takie właściwości (Van Bennekom, C-227/82).
• Funkcję ocenia się odrębnie dla każdego produktu. Organy krajowe rozstrzygają o tym indywidualnie w każdym przypadku, z zastrzeżeniem kontroli sądowej, uwzględniając wszystkie cechy produktu: jego skład, właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne ustalone na podstawie aktualnej wiedzy naukowej, sposób jego użycia, zasięg jego dystrybucji, znajomość produktu wśród konsumentów oraz ryzyko, jakie może się wiązać z jego stosowaniem (Upjohn, C-112/89; HLH Warenvertrieb i Orthica, C-211/03; Hecht-Pharma, C-140/07). Substancja jest produktem leczniczym ze względu na funkcję tylko wtedy, gdy może w znaczący sposób przywracać, poprawiać lub modyfikować funkcje fizjologiczne (Hecht-Pharma).

Oferujemy produkty jako substancje chemiczne do celów badawczych, a nie jako produkty lecznicze:

• Przy każdym produkcie widnieje informacja, że jest on przeznaczony wyłącznie do badań laboratoryjnych in vitro, a nie do stosowania u ludzi ani zwierząt (Research Use Only).
• Nie formułujemy oświadczeń zdrowotnych i nie podajemy dawkowania, schematów podawania, instrukcji użycia ani relacji klientów, nawet na prośbę.
• Strony produktów i baza wiedzy ograniczają się do danych chemicznych, przechowywania i postępowania z produktem w laboratorium oraz do informacji opublikowanych w literaturze naukowej, wraz ze źródłami.
• Przy pierwszej wizycie strona internetowa pyta, czy mają Państwo ukończone 18 lat oraz czy prowadzą Państwo badania lub kupują do celów badawczych.
• Przy każdym zamówieniu potwierdzają Państwo, że produkty są przeznaczone wyłącznie do badań laboratoryjnych in vitro, akceptują Państwo niniejszą politykę i oświadczają, że mają ukończone 18 lat.
• Blokujemy konto i zaprzestajemy dostaw, jeżeli istnieją przesłanki, że produkty nie są wykorzystywane do badań lub są odsprzedawane osobom prywatnym.

W ten sposób odnosimy się do kryterium prezentacji: nic w naszej ofercie nie może sprawiać wrażenia, że produkt służy do leczenia chorób lub zapobiegania im.

O tym, czy dana substancja jest uznawana za produkt leczniczy w danym kraju, ostatecznie rozstrzyga właściwy organ tego kraju, z zastrzeżeniem kontroli sądowej. Nie możemy podjąć tej decyzji i nie twierdzimy, że organ nigdy nie zakwalifikuje danej substancji jako produktu leczniczego. Substancja o działaniu farmakologicznym może być produktem leczniczym ze względu na funkcję niezależnie od tego, jak jest oferowana. Samo oferowanie jej jako substancji chemicznej do celów badawczych nie jest zatem wystarczające: znaczenie ma również to, co dzieje się z produktem po dostawie. Każdy, kto oferuje lub wykorzystuje substancję w celu podawania jej ludziom, może sam podlegać przepisom dotyczącym produktów leczniczych, niezależnie od tego, co widnieje na etykiecie (więcej w artykule o oznaczeniu RUO).

Niektóre peptydy są również substancją czynną dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. Nasz produkt nie jest tym produktem leczniczym: nie obejmują go pozwolenie, wymagania dotyczące wytwarzania ani dokumentacja tego produktu leczniczego i nie stanowi on jego zamiennika.

Substancje chemiczne: REACH

Jako substancje chemiczne produkty podlegają rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH). REACH definiuje badania naukowe i rozwojowe jako doświadczenia naukowe, analizy lub badania chemiczne prowadzone w kontrolowanych warunkach w ilości mniejszej niż jedna tona rocznie (art. 3 pkt 23). Obowiązek rejestracji powstaje dopiero od jednej tony rocznie na producenta lub importera (art. 6 ust. 1). Do badań naukowych i rozwojowych nie stosuje się obowiązku uzyskania zezwolenia (art. 56 ust. 3) ani ograniczeń określonych w załączniku XVII (art. 67 ust. 1). REACH nie rozstrzyga, czy substancja jest produktem leczniczym; rozstrzygają o tym przepisy dotyczące produktów leczniczych.

Bezpieczeństwo produktów

Rozporządzenie (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów stosuje się od 13 grudnia 2024 r. do produktów przeznaczonych dla konsumentów lub takich, co do których istnieje prawdopodobieństwo, że w racjonalnie przewidywalnych warunkach będą używane przez konsumentów (art. 3 pkt 1). Produkty lecznicze są wyłączone z jego zakresu (art. 2 ust. 2 lit. a). Ponieważ zamówienia mogą u nas składać również osoby prywatne, każdy produkt jest opatrzony ostrzeżeniem, że jest przeznaczony wyłącznie do badań laboratoryjnych, a nie do stosowania u ludzi ani zwierząt. To ostrzeżenie służy Państwa bezpieczeństwu: prosimy go przestrzegać.

Składając zamówienie, oświadczają Państwo, że:

• mają Państwo ukończone 18 lat (więcej na stronie Wiek i kontrola dokumentu tożsamości);
• będą Państwo wykorzystywać produkty wyłącznie do badań laboratoryjnych in vitro, prowadzonych przez osoby odpowiednio przeszkolone lub pod ich nadzorem;
• nie będą Państwo podawać produktów ludziom ani zwierzętom, nie będą ich Państwo spożywać ani wykorzystywać jako produktu leczniczego, suplementu diety lub produktu kosmetycznego;
• nie będą Państwo sprzedawać ani przekazywać produktów osobom prywatnym ani osobom, co do których wiedzą Państwo lub mogą przypuszczać, że nie wykorzystają ich do badań;
• sprawdzili Państwo, że zakup, przywóz, posiadanie i wykorzystywanie produktów są dozwolone w Państwa kraju, oraz że posiadają Państwo wszelkie wymagane w tym zakresie zezwolenia;
• dane podane w zamówieniu są prawidłowe i kompletne.

• Przechowywanie: produkty należy przechowywać zgodnie z informacjami na etykiecie i w certyfikacie analizy, w zamkniętym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób nieupoważnionych.
• Postępowanie z produktem: należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa obowiązujących w Państwa laboratorium w odniesieniu do substancji chemicznych i stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej.
• Odpady: pozostałości i opakowania należy usuwać zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów laboratoryjnych.
• Dokumentacja: numer partii należy zapisać w dzienniku laboratoryjnym, aby móc odnaleźć odpowiedni certyfikat na stronie Wyniki analiz.
• Przepisy: należy przestrzegać przepisów obowiązujących w odniesieniu do prowadzonych badań i w Państwa kraju.

Każde wykorzystanie inne niż badania laboratoryjne in vitro stanowi użycie niezgodne z przeznaczeniem; dotyczy to również odsprzedaży lub przekazania produktów w celu takiego wykorzystania. W razie przesłanek wskazujących na użycie niezgodne z przeznaczeniem możemy odmówić przyjęcia zamówień, a ponadto zaprzestajemy dostaw i blokujemy konto.

Każdy, kto używa produktu niezgodnie z przeznaczeniem, czyni to na własną odpowiedzialność i własne ryzyko. W zakresie dozwolonym przez prawo zwalniają Państwo spółkę PulseChem SRL z odpowiedzialności wobec roszczeń osób trzecich oraz pokrywają szkody i koszty wynikające z wykorzystania, odsprzedaży lub przekazania produktów przez Państwa niezgodnie z niniejszą polityką lub z prawem.

W zakresie dozwolonym przez prawo:

• Nie ponosimy odpowiedzialności za szkody powstałe w wyniku wykorzystania produktu w celu innym niż badania laboratoryjne in vitro lub niezgodnie z niniejszą polityką, etykietą lub prawem.
• Nie ponosimy odpowiedzialności za szkody pośrednie, takie jak utracone korzyści lub nieudane eksperymenty.
• We wszystkich pozostałych przypadkach nasza odpowiedzialność jest ograniczona do kwoty faktury za zamówienie, którego dotyczy, zgodnie z pkt 9 naszego regulaminu.

Czego nie wyłączamy

Niektórych rodzajów odpowiedzialności nie można z mocy prawa wyłączyć ani ograniczyć. Powyższe ograniczenia nie mają zatem zastosowania:

• w przypadku winy umyślnej lub rażącego niedbalstwa z naszej strony (art. 1355 ust. 1 rumuńskiego Kodeksu cywilnego, Codul civil);
• w odniesieniu do śmierci lub uszkodzenia ciała spowodowanych naszym działaniem lub zaniechaniem. Zgodnie z prawem rumuńskim odpowiedzialność za naruszenie integralności fizycznej lub psychicznej albo zdrowia może zostać wyłączona lub ograniczona wyłącznie na warunkach przewidzianych w ustawie (art. 1355 ust. 3 Codul civil). Unijna dyrektywa w sprawie nieuczciwych warunków umownych wymienia warunek, który ma taki skutek wobec konsumenta, w wykazie warunków, które mogą zostać uznane za nieuczciwe (dyrektywa 93/13/EWG, art. 3 ust. 3 i załącznik, pkt 1 lit. a; transponowana w Rumunii ustawą nr 193/2000);
• w odniesieniu do naszej odpowiedzialności jako producenta za szkody wyrządzone przez produkt wadliwy. Za producenta uważa się każdą osobę, która, umieszczając na produkcie swoją nazwę, znak towarowy lub inne oznaczenie odróżniające, przedstawia się jako jego producent (art. 3 ust. 1 dyrektywy 85/374/EWG; Trybunał Sprawiedliwości, Fennia, C-264/21). Odpowiedzialności tej nie można w drodze umowy ograniczyć ani wyłączyć wobec poszkodowanego (art. 12 tej dyrektywy; w przypadku produktów wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku po 8 grudnia 2026 r. art. 15 dyrektywy (UE) 2024/2853, w związku z art. 2 ust. 1 w brzmieniu sprostowanym w dniu 7 maja 2026 r.). W Rumunii dyrektywę z 1985 r. transponowano ustawą nr 240/2004;
• w odniesieniu do praw przysługujących Państwu jako konsumentom na podstawie bezwzględnie obowiązujących przepisów. Jeżeli są Państwo konsumentami w kraju, do którego kierujemy naszą sprzedaż, zachowują Państwo również ochronę przyznaną na mocy przepisów, których nie można wyłączyć w drodze umowy, obowiązujących w kraju, w którym mają Państwo miejsce zwykłego pobytu (art. 6 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 593/2008, Rzym I).

To, czy produkt jest wadliwy, zależy od bezpieczeństwa, jakiego osoba ma prawo oczekiwać. Uwzględnia się przy tym między innymi prezentację produktu oraz użycie, jakiego można racjonalnie oczekiwać (art. 6 ust. 1 dyrektywy 85/374/EWG). Nowa dyrektywa mówi o racjonalnie przewidywalnym użyciu (art. 7 dyrektywy (UE) 2024/2853). Ostrzeżenie ma zatem znaczenie, ale nie wyłącza automatycznie odpowiedzialności. Jeżeli szkoda została spowodowana częściowo z winy poszkodowanego, na przykład w wyniku użycia produktu wbrew ostrzeżeniom, odpowiedzialność może zostać zmniejszona lub wyłączona (art. 8 ust. 2 dyrektywy 85/374/EWG; art. 13 dyrektywy (UE) 2024/2853).

Informacje zamieszczone na tej stronie internetowej, w naszych e-mailach i na czacie służą jako dokumentacja na potrzeby badań laboratoryjnych. Nie stanowią porady medycznej, farmaceutycznej, prawnej ani żadnej innej. Podsumowanie opublikowanych badań nie jest obietnicą, że substancja wywiera jakiekolwiek działanie, i nie mówi nic o bezpieczeństwie ani działaniu u ludzi lub zwierząt. Nie odpowiadamy na pytania dotyczące stosowania u ludzi lub zwierząt, nawet na prośbę. Informacje opracowujemy starannie, ale nie możemy zagwarantować, że są kompletne ani że opublikowana literatura jest poprawna.

Możemy zmienić niniejszą politykę, na przykład w przypadku zmiany przepisów. Zamówienie podlega wersji zaakceptowanej przy jego składaniu.

Wydawca niniejszej polityki:

PulseChem SRL
București
Rumunia

Pytania dotyczące niniejszej polityki można przesyłać e-mailem na adres [email protected] lub za pośrednictwem strony kontaktowej. Jeśli mają Państwo wątpliwości, czy prowadzone przez Państwa badania mieszczą się w zakresie tej polityki, prosimy zapytać nas wcześniej.

Niniejsza polityka została starannie opracowana na podstawie wymienionych poniżej źródeł, ale nie stanowi porady prawnej udzielanej Państwu. To, co ma zastosowanie w Państwa sytuacji, zależy od prawa Państwa kraju i od okoliczności faktycznych.

Teksty prawne i orzeczenia sprawdzono w listopadzie 2026 r.

• Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, art. 1 pkt 2 i art. 2 ust. 2 (EUR-Lex, z wersjami skonsolidowanymi)
• Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 30 listopada 1983 r., Van Bennekom, C-227/82 (EUR-Lex)
• Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 16 kwietnia 1991 r., Upjohn, C-112/89 (EUR-Lex)
• Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r., HLH Warenvertrieb i Orthica, C-211/03 i in. (EUR-Lex)
• Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 15 stycznia 2009 r., Hecht-Pharma, C-140/07 (EUR-Lex)
• Rumuńska ustawa nr 95/2006 o reformie w dziedzinie zdrowia (Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății), opublikowana ponownie w Monitorul Oficial nr 652 z dnia 28 sierpnia 2015 r., tytuł XVIII „Medicamentul”, art. 699 pkt 1 (Portal Legislativ, portal legislacyjny rumuńskiego Ministerstwa Sprawiedliwości)
• Geneesmiddelenwet (niderlandzka ustawa o produktach leczniczych), art. 1 ust. 1 lit. b (wetten.overheid.nl)
• Arzneimittelgesetz (niemiecka ustawa o produktach leczniczych), § 2 (gesetze-im-internet.de, niemieckie Federalne Ministerstwo Sprawiedliwości)
• Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH), art. 3 pkt 23, art. 6 ust. 1, art. 56 ust. 3 i art. 67 ust. 1 (EUR-Lex)
• Rozporządzenie (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, art. 2 ust. 2 i art. 3 pkt 1 (EUR-Lex)
• Dyrektywa Rady 85/374/EWG w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe, art. 3 ust. 1, art. 6 ust. 1, art. 8 ust. 2 i art. 12 (EUR-Lex)
• Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 7 lipca 2022 r., Fennia, C-264/21 (EUR-Lex)
• Dyrektywa (UE) 2024/2853 w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe, art. 2 ust. 1 oraz art. 7, 13 i 15 (EUR-Lex)
• Sprostowanie dyrektywy (UE) 2024/2853, Dz.U. L 2026/90364 z 7 maja 2026 r.: w art. 2 ust. 1 datę 9 grudnia 2026 r. zastępuje się datą 8 grudnia 2026 r. (EUR-Lex)
• Dyrektywa Rady 93/13/EWG w sprawie nieuczciwych warunków w umowach konsumenckich, art. 3 ust. 3 i załącznik, pkt 1 lit. a (EUR-Lex)
• Rozporządzenie (WE) nr 593/2008 (Rzym I), art. 6 ust. 2 (EUR-Lex)
• Rumuński Kodeks cywilny (Codul civil, ustawa nr 287/2009), opublikowany ponownie w Monitorul Oficial nr 505 z dnia 15 lipca 2011 r., art. 1355; rumuńska ustawa nr 240/2004 o odpowiedzialności producentów za szkody wyrządzone przez produkty wadliwe; rumuńska ustawa nr 193/2000 o nieuczciwych warunkach w umowach z konsumentami (Portal Legislativ)