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Responsabilità e uso a fini di ricerca

Che cosa sono e che cosa non sono i nostri prodotti, che cosa dichiara in qualità di acquirente, di che cosa è responsabile e fin dove si estende la nostra responsabilità.

Questa versione italiana è fornita a titolo informativo. In caso di discrepanze, prevale la versione olandese.

I prodotti venduti da PulseChem sono sostanze chimiche per la ricerca, destinate alla ricerca di laboratorio in vitro. La presente policy spiega che cosa ciò significa sul piano giuridico, che cosa dichiara in qualità di acquirente, di che cosa è responsabile e fin dove si estende la nostra responsabilità.

In sintesi

  • I nostri prodotti non sono autorizzati come medicinali, non sono offerti come medicinali, integratori alimentari o cosmetici e non sono destinati all’uso nell’uomo o negli animali.
  • Non li offriamo come medicinali: nessuna indicazione sulla salute, nessuna posologia, nessuna istruzione per l’uso.
  • A ogni ordine dichiara di avere 18 anni o più e di utilizzare i prodotti esclusivamente per la ricerca di laboratorio.
  • Se utilizza un prodotto in qualsiasi altro modo, la responsabilità è sua. Limitiamo la nostra responsabilità nella misura consentita dalla legge, e non oltre.

1. Finalità e ambito di applicazione

La presente policy si applica a ogni ordine effettuato presso PulseChem SRL e all’uso di questo sito, unitamente alle nostre condizioni generali di vendita e alla policy RUO. La accetta espressamente al momento dell’ordine. Per ogni ordine registriamo quando l’ha accettata e quale versione di questa policy era in vigore in quel momento.

2. Che cosa sono i nostri prodotti

Vendiamo peptidi e altre sostanze chimiche per la ricerca, nonché materiale per il lavoro in laboratorio. Sono destinati alla ricerca di laboratorio in vitro: misurazioni in provetta, in coltura cellulare o su materiale isolato, eseguite da persone formate a tale scopo o sotto la loro supervisione.

Ogni lotto è accompagnato da un certificato di analisi (COA) di un laboratorio esterno, che riporta la purezza mediante HPLC e l’identità mediante spettrometria di massa (si veda il nostro standard di laboratorio). Il certificato descrive la qualità chimica del lotto. Non dice nulla sulla sicurezza o sugli effetti nell’uomo o negli animali, né è destinato a farlo.

3. Che cosa non sono i nostri prodotti

  • Non sono medicinali autorizzati. Non dispongono di un’autorizzazione all’immissione in commercio come medicinale, non li offriamo come medicinali e non sono destinati a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia. Spetta in ultima istanza all’autorità competente decidere se una sostanza sia, sul piano giuridico, un medicinale (si veda la sezione 6).
  • Non sono destinati all’uso come dispositivi medici, alimenti, integratori alimentari o prodotti cosmetici.
  • Non sono destinati, in alcuna forma, all’uso nell’uomo o negli animali né alla somministrazione all’uomo o agli animali.
  • Non sono stati valutati dall’EMA, dall’ANMDMR (Agenzia nazionale per i medicinali e i dispositivi medici della Romania) né dalla FDA.

4. Quando una sostanza è un medicinale?

La definizione dell’UE è contenuta nell’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE. Una sostanza è un medicinale se soddisfa almeno uno di due criteri:

  • Per presentazione: la sostanza è presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane (articolo 1, punto 2, lettera a)).
  • Per funzione: la sostanza può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica (articolo 1, punto 2, lettera b)).

Se, in caso di dubbio, un prodotto può rientrare sia in questa definizione sia nella definizione di un prodotto disciplinato da altre norme, si applica la normativa sui medicinali (articolo 2, paragrafo 2). Gli Stati membri hanno recepito la definizione, ad esempio la Romania nel titolo XVIII «Medicamentul» della legge n. 95/2006 (articolo 699, punto 1, nel testo ripubblicato nel 2015), i Paesi Bassi nell’articolo 1, comma 1, lettera b), della Geneesmiddelenwet (legge olandese sui medicinali) e la Germania nel § 2, comma 1, dell’Arzneimittelgesetz (legge tedesca sui medicinali).

La Corte di giustizia dell’Unione europea interpreta i due criteri come segue:

  • La presentazione è interpretata in senso ampio. Un prodotto è presentato come medicinale non solo quando è espressamente indicato o raccomandato come tale, ma anche ogniqualvolta un consumatore mediamente informato abbia l’impressione, anche solo implicitamente, che esso possieda tali proprietà (Van Bennekom, C-227/82).
  • La funzione è valutata prodotto per prodotto. Le autorità nazionali decidono caso per caso, sotto il controllo dei giudici, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto: la sua composizione, le sue proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche come accertate allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, il modo in cui viene utilizzato, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che il suo uso può comportare (Upjohn, C-112/89; HLH Warenvertrieb e Orthica, C-211/03; Hecht-Pharma, C-140/07). Una sostanza è un medicinale per funzione solo se è idonea a ripristinare, correggere o modificare in modo significativo funzioni fisiologiche (Hecht-Pharma).

5. Come offriamo i prodotti

Offriamo i prodotti come sostanze chimiche per la ricerca, non come medicinali:

  • Per ogni prodotto è indicato che è destinato esclusivamente alla ricerca di laboratorio in vitro e non all’uso umano o animale (Research Use Only).
  • Non formuliamo indicazioni sulla salute e non forniamo posologie, schemi di somministrazione, istruzioni per l’uso o testimonianze, nemmeno su richiesta.
  • Le pagine dei prodotti e la base di conoscenza si limitano ai dati chimici, alla conservazione e alla manipolazione in laboratorio e a quanto pubblicato nella letteratura scientifica, con le relative fonti.
  • Alla prima visita, il sito chiede se ha 18 anni o più e se si occupa di ricerca o acquista per la ricerca.
  • A ogni ordine conferma che i prodotti sono destinati esclusivamente alla ricerca di laboratorio in vitro, accetta la presente policy e dichiara di avere 18 anni o più.
  • Blocchiamo un account e interrompiamo le consegne se vi sono segnali che i prodotti non vengano utilizzati per la ricerca o vengano rivenduti a privati.

In questo modo teniamo conto del criterio della presentazione: nulla nella nostra offerta può dare l’impressione che un prodotto sia un mezzo per trattare o prevenire malattie.

6. Chi decide

Se una determinata sostanza sia da considerare un medicinale in un determinato Paese lo decide, in ultima istanza, l’autorità competente di quel Paese, sotto il controllo dei giudici. Non possiamo prendere noi questa decisione e non affermiamo che un’autorità non classificherà mai una sostanza come medicinale. Una sostanza con un’azione farmacologica può essere un medicinale per funzione, indipendentemente da come viene offerta. Offrirla come sostanza chimica per la ricerca non basta quindi di per sé: conta anche ciò che accade a un prodotto dopo la consegna. Chi offre o utilizza una sostanza per la somministrazione all’uomo può ricadere a sua volta nell’ambito della normativa sui medicinali, qualunque cosa riporti l’etichetta (si veda anche RUO spiegato).

Alcuni peptidi sono anche la sostanza attiva di un medicinale autorizzato. Il nostro prodotto non è quel medicinale: non ne possiede l’autorizzazione, i requisiti di fabbricazione o la documentazione e non ne costituisce un sostituto.

7. Altre norme applicabili

Sostanze chimiche: REACH

In quanto sostanze chimiche, i prodotti rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). Il REACH definisce la ricerca scientifica e lo sviluppo come sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a una tonnellata all’anno (articolo 3, punto 23). La registrazione è obbligatoria solo a partire da una tonnellata all’anno per fabbricante o importatore (articolo 6, paragrafo 1). Alla ricerca scientifica e allo sviluppo non si applicano l’obbligo di autorizzazione (articolo 56, paragrafo 3) né le restrizioni dell’allegato XVII (articolo 67, paragrafo 1). Non è il REACH a stabilire se una sostanza sia un medicinale, bensì la normativa sui medicinali.

Sicurezza dei prodotti

Dal 13 dicembre 2024 il regolamento (UE) 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti si applica ai prodotti destinati ai consumatori o che, in condizioni ragionevolmente prevedibili, potrebbero essere utilizzati dai consumatori (articolo 3, punto 1). I medicinali sono esclusi (articolo 2, paragrafo 2, lettera a)). Poiché anche i privati possono ordinare da noi, ogni prodotto reca l’avvertenza che è destinato esclusivamente alla ricerca di laboratorio e non all’uso nell’uomo o negli animali. Questa avvertenza è prevista per la sua sicurezza: la rispetti.

8. Che cosa dichiara in qualità di acquirente

Effettuando un ordine, dichiara:

  • di avere 18 anni o più (si veda Verifica dell’età e del documento);
  • di utilizzare i prodotti esclusivamente per la ricerca di laboratorio in vitro, svolta da persone formate a tale scopo o sotto la loro supervisione;
  • di non somministrare i prodotti all’uomo né agli animali, di non ingerirli e di non utilizzarli come medicinale, integratore alimentare o prodotto cosmetico;
  • di non vendere né cedere i prodotti a privati, né a persone di cui sa o può sospettare che non li utilizzeranno per la ricerca;
  • di aver verificato che l’acquisto, l’importazione, il possesso e l’uso dei prodotti sono consentiti nel suo Paese e di essere titolare delle eventuali licenze necessarie a tal fine;
  • che le informazioni fornite con l’ordine sono corrette e complete.

9. La sua responsabilità dopo la consegna

  • Conservazione: conservi i prodotti come indicato sull’etichetta e nel certificato di analisi, nella confezione chiusa e fuori dalla portata dei bambini e delle persone non autorizzate.
  • Manipolazione: segua le norme di sicurezza applicabili alle sostanze chimiche nel suo laboratorio, con gli adeguati dispositivi di protezione.
  • Rifiuti: smaltisca i residui e gli imballaggi secondo le norme sui rifiuti di laboratorio.
  • Documentazione: registri il numero di lotto nel suo quaderno di laboratorio, in modo da poter ritrovare il certificato corrispondente nella pagina Risultati di laboratorio.
  • Normativa: rispetti le norme applicabili alla sua ricerca e nel suo Paese.

10. Uso improprio e manleva

Qualsiasi uso diverso dalla ricerca di laboratorio in vitro costituisce un uso improprio, così come la rivendita o la cessione per tale uso. In presenza di segnali di uso improprio, possiamo rifiutare ordini; interrompiamo inoltre le consegne e blocchiamo l’account.

Chi fa un uso improprio di un prodotto lo fa sotto la propria responsabilità e a proprio rischio. Lei tiene indenne PulseChem SRL da pretese di terzi nonché da danni e costi derivanti dall’uso, dalla rivendita o dalla cessione da parte sua in violazione della presente policy o della legge, nella misura consentita dalla legge.

11. La nostra responsabilità

Nella misura consentita dalla legge:

  • Non rispondiamo dei danni derivanti dall’uso di un prodotto per scopi diversi dalla ricerca di laboratorio in vitro o in violazione della presente policy, dell’etichetta o della legge.
  • Non rispondiamo dei danni indiretti, come il mancato guadagno o gli esperimenti non riusciti.
  • In tutti gli altri casi, la nostra responsabilità è limitata all’importo fatturato per l’ordine a cui si riferisce, come previsto dall’articolo 9 delle nostre condizioni generali di vendita.

Che cosa non escludiamo

Alcune forme di responsabilità non possono, per legge, essere escluse o limitate. Le limitazioni di cui sopra non si applicano pertanto:

  • in caso di dolo o colpa grave da parte nostra (articolo 1355, comma 1, del codice civile rumeno, il Codul civil);
  • alla morte o alle lesioni personali causate da un nostro atto o da una nostra omissione. Secondo il diritto rumeno, la responsabilità per danni all’integrità fisica o psichica o alla salute può essere esclusa o ridotta solo alle condizioni previste dalla legge (articolo 1355, comma 3, del Codul civil). La direttiva dell’UE concernente le clausole abusive inserisce una clausola che escluda o limiti tale responsabilità nei confronti di un consumatore nel proprio elenco di clausole che possono essere dichiarate abusive (direttiva 93/13/CEE, articolo 3, paragrafo 3, e allegato, punto 1, lettera a); recepita in Romania dalla legge n. 193/2000);
  • alla nostra responsabilità in qualità di produttore per i danni causati da un prodotto difettoso. Chiunque si presenti come produttore di un prodotto apponendovi il proprio nome, il proprio marchio o un altro segno distintivo è considerato produttore (articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 85/374/CEE; Corte di giustizia, Fennia, C-264/21). Tale responsabilità non può essere limitata o esclusa contrattualmente nei confronti del danneggiato (articolo 12 di tale direttiva; per i prodotti immessi sul mercato o messi in servizio dopo l’8 dicembre 2026, articolo 15 della direttiva (UE) 2024/2853, si veda l’articolo 2, paragrafo 1, come rettificato il 7 maggio 2026). In Romania la direttiva del 1985 è stata recepita dalla legge n. 240/2004;
  • ai diritti che le spettano in qualità di consumatore in base a norme imperative. Se è un consumatore in un Paese verso cui dirigiamo le nostre vendite, conserva inoltre la protezione delle norme imperative del Paese in cui ha la residenza abituale (articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 593/2008, Roma I).

Se un prodotto sia difettoso dipende dalla sicurezza che ci si può legittimamente attendere. Si tiene conto, tra l’altro, della presentazione del prodotto e dell’uso al quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato (articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 85/374/CEE). La nuova direttiva fa riferimento all’uso ragionevolmente prevedibile (articolo 7 della direttiva (UE) 2024/2853). Un’avvertenza è quindi rilevante, ma non esclude automaticamente la responsabilità. Se il danno è causato in parte da colpa del danneggiato, ad esempio da un uso contrario alle avvertenze, la responsabilità può essere ridotta o soppressa (articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 85/374/CEE; articolo 13 della direttiva (UE) 2024/2853).

12. Nessuna consulenza

Le informazioni presenti su questo sito, nelle nostre e-mail e nella chat sono fornite come documentazione per la ricerca di laboratorio. Non costituiscono una consulenza medica, farmaceutica, legale né di altro tipo. Una sintesi di ricerche pubblicate non promette che una sostanza abbia un qualche effetto e non dice nulla sulla sicurezza o sugli effetti nell’uomo o negli animali. Non rispondiamo a domande sull’uso nell’uomo o negli animali, nemmeno su richiesta. Raccogliamo le informazioni con cura, ma non possiamo garantire che siano complete né che la letteratura pubblicata sia corretta.

13. Modifiche

Possiamo modificare la presente policy, ad esempio quando cambia la legge. A un ordine si applica la versione che lei ha accettato al momento di effettuarlo.

14. Domande e contatti

La presente policy è emessa da:

PulseChem SRL
București
Romania

Può inviare domande su questa policy per e-mail a [email protected] o tramite la pagina Contatti. Se ha dubbi sul fatto che la sua ricerca rientri nella presente policy, ce lo chieda prima.

La presente policy è stata redatta con cura sulla base delle fonti indicate di seguito, ma non costituisce una consulenza legale nei suoi confronti. Ciò che si applica alla sua situazione dipende dalla legge del suo Paese e dai fatti.

Fonti

I testi normativi e le sentenze sono stati consultati a novembre 2026.