Responsabilidad y uso para investigación

Esta política se aplica a todo pedido realizado a PulseChem SRL y al uso de este sitio web, junto con nuestras condiciones generales y la política RUO. Usted la acepta expresamente al finalizar la compra. En cada pedido registramos cuándo la aceptó y qué versión de esta política estaba vigente en ese momento.

Vendemos péptidos y otros productos químicos de investigación, así como material para el trabajo en el laboratorio. Están destinados a la investigación de laboratorio in vitro: mediciones en tubo de ensayo, en cultivo celular o en material aislado, realizadas por personas formadas para ello o bajo su supervisión.

Cada lote va acompañado de un certificado de análisis (COA) de un laboratorio externo, que indica la pureza por HPLC y la identidad por espectrometría de masas (consulte nuestro estándar de laboratorio). El certificado describe la calidad química del lote. No dice nada sobre la seguridad ni sobre efectos en seres humanos o animales, ni pretende hacerlo.

• No son medicamentos autorizados. No tienen autorización de comercialización como medicamento, no los ofrecemos como medicamentos y no están destinados a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad. Si una sustancia es jurídicamente un medicamento lo decide en última instancia la autoridad competente (véase el apartado 6).
• No están destinados a ser productos sanitarios, alimentos, complementos alimenticios ni productos cosméticos.
• No están destinados al uso en seres humanos o animales ni a su administración a ellos, en ninguna forma.
• No han sido evaluados por la EMA, la ANMDMR (Agencia Nacional del Medicamento y de los Productos Sanitarios de Rumanía) ni la FDA.

La definición de la UE figura en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE. Una sustancia es un medicamento si cumple al menos uno de dos criterios:

• Por su presentación: se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o la prevención de enfermedades en seres humanos (artículo 1, punto 2, letra a)).
• Por su función: puede usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico (artículo 1, punto 2, letra b)).

Cuando, en caso de duda, un producto pueda responder a esta definición y a la definición de un producto regulado por otras normas, se aplica la legislación sobre medicamentos (artículo 2, apartado 2). Los Estados miembros han adoptado la definición, por ejemplo Rumanía en el título XVIII «Medicamentul» de la Ley n.º 95/2006 (artículo 699, punto 1, en el texto republicado de 2015), los Países Bajos en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Geneesmiddelenwet (Ley de medicamentos) y Alemania en el artículo 2, apartado 1, de la Arzneimittelgesetz (Ley de medicamentos).

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea interpreta los dos criterios de la siguiente manera:

• La presentación se interpreta de forma amplia. Un producto se presenta como medicamento no solo cuando se describe o recomienda expresamente como tal, sino también siempre que un consumidor medianamente informado tenga la impresión, aunque sea de forma implícita, de que posee esas propiedades (Van Bennekom, C-227/82).
• La función se valora producto por producto. Las autoridades nacionales deciden caso por caso, bajo el control de los tribunales, teniendo en cuenta todas las características del producto: su composición, sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas tal como se establecen según los conocimientos científicos actuales, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tienen los consumidores y los riesgos que puede entrañar su utilización (Upjohn, C-112/89; HLH Warenvertrieb y Orthica, C-211/03; Hecht-Pharma, C-140/07). Una sustancia solo es un medicamento por su función si puede restaurar, corregir o modificar de forma significativa las funciones fisiológicas (Hecht-Pharma).

Ofrecemos los productos como productos químicos de investigación, no como medicamentos:

• Cada producto indica que está destinado exclusivamente a la investigación de laboratorio in vitro y no al uso humano ni animal (Research Use Only).
• No hacemos declaraciones de propiedades saludables ni damos dosificaciones, pautas de administración, instrucciones de uso ni testimonios, tampoco si se nos solicitan.
• Las páginas de producto y la base de conocimientos se limitan a datos químicos, al almacenamiento y la manipulación en el laboratorio y a lo publicado en la literatura científica, con fuentes.
• En su primera visita, el sitio web le pregunta si tiene 18 años o más y si se dedica a la investigación o compra para investigación.
• En cada pedido confirma que los productos son exclusivamente para investigación de laboratorio in vitro, acepta esta política y declara que tiene 18 años o más.
• Bloqueamos una cuenta y detenemos las entregas si hay indicios de que los productos no se utilizan para investigación o se revenden a particulares.

De este modo atendemos al criterio de la presentación: nada en nuestra oferta puede dar la impresión de que un producto es un medio para tratar o prevenir enfermedades.

Si una sustancia determinada se considera medicamento en un país determinado lo decide en última instancia la autoridad competente de ese país, bajo el control de los tribunales. Nosotros no podemos tomar esa decisión, y no afirmamos que una autoridad nunca vaya a clasificar una sustancia como medicamento. Una sustancia con acción farmacológica puede ser un medicamento por su función, se ofrezca como se ofrezca. Por tanto, ofrecerla como producto químico de investigación no basta por sí solo: también cuenta lo que ocurre con un producto después de la entrega. Quien ofrece o utiliza una sustancia para su administración a seres humanos puede quedar sujeto a la legislación sobre medicamentos, diga lo que diga la etiqueta (véase también RUO explicado).

Algunos péptidos son también la sustancia activa de un medicamento autorizado. Nuestro producto no es ese medicamento: no tiene su autorización, sus requisitos de fabricación ni su documentación, y no lo sustituye.

Productos químicos: REACH

Como sustancias químicas, los productos están sujetos al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). REACH define la investigación y el desarrollo científicos como la experimentación científica, el análisis o la investigación química realizados en condiciones controladas con un volumen inferior a una tonelada al año (artículo 3, punto 23). El registro solo es obligatorio a partir de una tonelada al año por fabricante o importador (artículo 6, apartado 1). Para la investigación y el desarrollo científicos no se aplican el requisito de autorización (artículo 56, apartado 3) ni las restricciones del anexo XVII (artículo 67, apartado 1). REACH no decide si una sustancia es un medicamento; eso lo decide la legislación sobre medicamentos.

Seguridad de los productos

El Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos se aplica desde el 13 de diciembre de 2024 a los productos destinados a los consumidores o que, en condiciones razonablemente previsibles, probablemente vayan a ser utilizados por consumidores (artículo 3, punto 1). Los medicamentos están excluidos (artículo 2, apartado 2, letra a)). Como también pueden hacernos pedidos particulares, cada producto lleva la advertencia de que es exclusivamente para investigación de laboratorio y no para uso en seres humanos ni en animales. Esa advertencia está ahí por su seguridad: respétela.

Al realizar un pedido, declara que:

• tiene 18 años o más (consulte Control de edad e identidad);
• utilizará los productos exclusivamente para investigación de laboratorio in vitro, realizada por personas formadas para ello o bajo su supervisión;
• no administrará los productos a seres humanos ni a animales, no los ingerirá y no los utilizará como medicamento, complemento alimenticio ni producto cosmético;
• no venderá ni suministrará los productos a particulares, ni a nadie de quien sepa o pueda sospechar que no los utilizará para investigación;
• ha comprobado que la compra, la importación, la posesión y el uso de los productos están permitidos en su país, y que dispone de las licencias que ello requiera;
• los datos que facilita con su pedido son correctos y completos.

• Almacenamiento: almacene los productos como se indica en la etiqueta y en el certificado de análisis, en el envase cerrado y fuera del alcance de los niños y de personas no autorizadas.
• Manipulación: siga las normas de seguridad aplicables a los productos químicos en su laboratorio, con el equipo de protección adecuado.
• Residuos: elimine los restos y los envases conforme a las normas sobre residuos de laboratorio.
• Documentación: anote el número de lote en su cuaderno de laboratorio para poder encontrar el certificado correspondiente en la página Resultados de laboratorio.
• Legislación: cumpla las normas aplicables a su investigación y en su país.

Todo uso que no sea investigación de laboratorio in vitro es un uso indebido, como también lo son la reventa o el suministro para dicho uso. Si hay indicios de uso indebido, podemos rechazar pedidos, y detenemos las entregas y bloqueamos la cuenta.

Quien hace un uso indebido de un producto lo hace bajo su propia responsabilidad y por su cuenta y riesgo. Usted mantendrá indemne a PulseChem SRL frente a reclamaciones de terceros y frente a los daños y costes derivados del uso, la reventa o el suministro por su parte en contra de esta política o de la ley, en la medida en que la ley lo permita.

En la medida en que la ley lo permita:

• No somos responsables de los daños que se produzcan porque un producto se utilice para algo distinto de la investigación de laboratorio in vitro, o en contra de esta política, la etiqueta o la ley.
• No somos responsables de los daños indirectos, como el lucro cesante o los experimentos fallidos.
• En todos los demás casos, nuestra responsabilidad se limita al importe facturado del pedido al que se refiera, conforme a la cláusula 9 de nuestras condiciones generales.

Lo que no excluimos

Determinada responsabilidad no puede excluirse ni limitarse por ley. Por ello, las limitaciones anteriores no se aplican:

• en caso de dolo o culpa grave por nuestra parte (artículo 1355, apartado 1, del Código Civil rumano, el Codul civil);
• a la muerte o las lesiones personales causadas por una acción u omisión nuestra. Según el derecho rumano, la responsabilidad por los daños a la integridad física o psíquica o a la salud solo puede excluirse o reducirse en las condiciones previstas por la ley (artículo 1355, apartado 3, del Codul civil). La directiva de la UE sobre cláusulas abusivas incluye una cláusula que produzca este efecto frente a un consumidor en su lista de cláusulas que pueden ser declaradas abusivas (Directiva 93/13/CEE, artículo 3, apartado 3, y anexo, punto 1, letra a); transpuesta en Rumanía por la Ley n.º 193/2000);
• a nuestra responsabilidad como productor por los daños causados por un producto defectuoso. Quien se presenta como productor de un producto poniendo en él su nombre, su marca u otro signo distintivo se considera su productor (artículo 3, apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE; Tribunal de Justicia, Fennia, C-264/21). Esa responsabilidad no puede limitarse ni excluirse por contrato frente al perjudicado (artículo 12 de dicha directiva; para los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio después del 8 de diciembre de 2026, artículo 15 de la Directiva (UE) 2024/2853, véase el artículo 2, apartado 1, en su versión corregida el 7 de mayo de 2026). En Rumanía, la directiva de 1985 se transpuso mediante la Ley n.º 240/2004;
• a los derechos que tiene como consumidor en virtud de normas imperativas. Si es consumidor en un país al que dirigimos nuestras ventas, conserva además la protección de las normas imperativas del país en el que tiene su residencia habitual (artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 593/2008, Roma I).

Que un producto sea defectuoso depende de la seguridad que una persona tiene derecho a esperar. Para ello se tienen en cuenta, entre otras cosas, la presentación del producto y el uso que razonablemente pudiera esperarse de él (artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE). La nueva directiva se refiere al uso razonablemente previsible (artículo 7 de la Directiva (UE) 2024/2853). Por tanto, una advertencia cuenta, pero no excluye automáticamente la responsabilidad. Si el daño se debe en parte a la culpa del perjudicado, por ejemplo por un uso contrario a las advertencias, la responsabilidad puede reducirse o suprimirse (artículo 8, apartado 2, de la Directiva 85/374/CEE; artículo 13 de la Directiva (UE) 2024/2853).

La información de este sitio web, de nuestros correos electrónicos y del chat está concebida como documentación para la investigación de laboratorio. No es asesoramiento médico, farmacéutico, jurídico ni de ningún otro tipo. Un resumen de investigaciones publicadas no es una promesa de que una sustancia haga algo, y no dice nada sobre la seguridad ni sobre efectos en seres humanos o animales. No respondemos a preguntas sobre el uso en seres humanos o animales, tampoco si se nos solicita. Recopilamos la información con cuidado, pero no podemos garantizar que esté completa ni que la literatura publicada sea correcta.

Podemos modificar esta política, por ejemplo cuando cambie la ley. Un pedido se rige por la versión que usted aceptó al realizarlo.

Esta política la emite:

PulseChem SRL
București
Rumanía

Puede enviar sus preguntas sobre esta política por correo electrónico a [email protected] o a través de la página de contacto. Si no está seguro de si su investigación entra en el ámbito de esta política, consúltenos antes.

Esta política se ha elaborado con cuidado a partir de las fuentes que figuran a continuación, pero no constituye asesoramiento jurídico para usted. Lo que se aplica en su situación depende del derecho de su país y de los hechos.

Los textos jurídicos y las sentencias se consultaron en noviembre de 2026.

• Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, artículo 1, punto 2, y artículo 2, apartado 2 (EUR-Lex, con las versiones consolidadas)
• Tribunal de Justicia, 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, C-227/82 (EUR-Lex)
• Tribunal de Justicia, 16 de abril de 1991, Upjohn, C-112/89 (EUR-Lex)
• Tribunal de Justicia, 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica, C-211/03 y otros (EUR-Lex)
• Tribunal de Justicia, 15 de enero de 2009, Hecht-Pharma, C-140/07 (EUR-Lex)
• Ley n.º 95/2006 de reforma del sistema sanitario (Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății), republicada en el Monitorul Oficial n.º 652 de 28 de agosto de 2015, título XVIII «Medicamentul», artículo 699, punto 1 (Portal Legislativ del Ministerio de Justicia de Rumanía)
• Geneesmiddelenwet (Ley de medicamentos neerlandesa), artículo 1, apartado 1, letra b) (wetten.overheid.nl)
• Arzneimittelgesetz (Ley de medicamentos alemana), artículo 2 (gesetze-im-internet.de, Ministerio Federal de Justicia de Alemania)
• Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH), artículo 3, punto 23, artículo 6, apartado 1, artículo 56, apartado 3, y artículo 67, apartado 1 (EUR-Lex)
• Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos, artículo 2, apartado 2, y artículo 3, punto 1 (EUR-Lex)
• Directiva 85/374/CEE en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, artículo 3, apartado 1, artículo 6, apartado 1, artículo 8, apartado 2, y artículo 12 (EUR-Lex)
• Tribunal de Justicia, 7 de julio de 2022, Fennia, C-264/21 (EUR-Lex)
• Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, artículo 2, apartado 1, y artículos 7, 13 y 15 (EUR-Lex)
• Corrección de errores de la Directiva (UE) 2024/2853, DO L 2026/90364 de 7 de mayo de 2026: en el artículo 2, apartado 1, «9 de diciembre de 2026» se sustituye por «8 de diciembre de 2026» (EUR-Lex)
• Directiva 93/13/CEE sobre las cláusulas abusivas en los contratos celebrados con consumidores, artículo 3, apartado 3, y anexo, punto 1, letra a) (EUR-Lex)
• Reglamento (CE) n.º 593/2008 (Roma I), artículo 6, apartado 2 (EUR-Lex)
• Código Civil rumano (Codul civil, Ley n.º 287/2009), republicado en el Monitorul Oficial n.º 505 de 15 de julio de 2011, artículo 1355; Ley n.º 240/2004 sobre la responsabilidad de los productores por los daños causados por productos defectuosos; Ley n.º 193/2000 sobre las cláusulas abusivas en los contratos celebrados con consumidores (Portal Legislativ)