Felelősség és kutatási célú felhasználás

Ez a szabályzat a PulseChem SRL cégnél leadott minden rendelésre és a weboldal használatára vonatkozik, általános szerződési feltételeink és az RUO-szabályzat mellett. A pénztárban kifejezetten elfogadja. Minden rendelésnél rögzítjük, mikor fogadta el, és hogy a szabályzat melyik változata volt akkor hatályos.

Peptideket és más kutatási vegyszereket, valamint laboratóriumi munkához szükséges kellékeket értékesítünk. Ezek in vitro laboratóriumi kutatásra szolgálnak: kémcsőben, sejttenyészetben vagy izolált anyagon végzett mérésekre, amelyeket erre képzett személyek végeznek, vagy amelyek ilyen személyek felügyelete mellett folynak.

Minden gyártási tételhez egy külső laboratórium analitikai tanúsítványa (COA) tartozik, amely megadja a HPLC-vel meghatározott tisztaságot és a tömegspektrometriával megállapított azonosságot (lásd laboratóriumi standardunkat). A tanúsítvány a gyártási tétel kémiai minőségét írja le. Semmit sem mond a biztonságosságról vagy az emberekre, illetve állatokra gyakorolt hatásokról, és nem is ez a célja.

• Nem engedélyezett gyógyszerek. Nem rendelkeznek gyógyszerként forgalomba hozatali engedéllyel, nem gyógyszerként kínáljuk őket, és nem szolgálnak semmilyen betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére. Azt, hogy egy anyag jogilag gyógyszernek minősül-e, végső soron az illetékes hatóság dönti el (lásd a 6. pontot).
• Nem szánjuk őket orvostechnikai eszköznek, élelmiszernek, étrend-kiegészítőnek vagy kozmetikai terméknek.
• Semmilyen formában nem szolgálnak embereken vagy állatokon való felhasználásra, illetve embereknek vagy állatoknak való beadásra.
• Sem az EMA, sem az ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Románia nemzeti gyógyszer- és orvostechnikai ügynöksége), sem az FDA nem értékelte őket.

Az uniós fogalommeghatározást a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja tartalmazza. Egy anyag akkor gyógyszer, ha a két kritérium közül legalább az egyiknek megfelel:

• Bemutatása alapján: emberi betegség kezelésére vagy megelőzésére alkalmasként mutatják be (1. cikk 2. pont a) alpont).
• Funkciója alapján: emberekben alkalmazható vagy embereknek beadható az élettani funkciók farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás révén történő helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása céljából (1. cikk 2. pont b) alpont).

Ha egy termék kétséges esetben egyaránt megfelelhet e fogalommeghatározásnak és egy más szabályok hatálya alá tartozó termék fogalommeghatározásának, a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályokat kell alkalmazni (2. cikk (2) bekezdés). A tagállamok átvették a fogalommeghatározást, például Románia az egészségügyi reformról szóló 95/2006. sz. törvény XVIII. („Medicamentul”) címében (699. cikk 1. pont, a 2015-ben újra közzétett szövegben), Hollandia a Geneesmiddelenwet (holland gyógyszertörvény) 1. cikk (1) bekezdés b) pontjában, Németország pedig az Arzneimittelgesetz (német gyógyszertörvény) 2. § (1) bekezdésében.

Az Európai Unió Bírósága (EUB) a két kritériumot a következőképpen értelmezi:

• A bemutatást tágan kell értelmezni. Egy terméket nemcsak akkor mutatnak be gyógyszerként, ha kifejezetten ilyenként írják le vagy ajánlják, hanem akkor is, ha egy átlagosan tájékozott fogyasztóban akár hallgatólagosan is az a benyomás alakul ki, hogy ilyen tulajdonságokkal rendelkezik (Van Bennekom, C-227/82).
• A funkciót termékenként kell megítélni. A nemzeti hatóságok esetről esetre, bírósági felülvizsgálat mellett döntenek, a termék valamennyi jellemzőjét figyelembe véve: összetételét, a tudomány jelenlegi állása szerint megállapított farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait, felhasználásának módját, forgalmazásának mértékét, a fogyasztók körében való ismertségét és a használatával járó esetleges kockázatokat (Upjohn, C-112/89; HLH Warenvertrieb és Orthica, C-211/03; Hecht-Pharma, C-140/07). Egy anyag csak akkor minősül funkciója alapján gyógyszernek, ha képes az élettani funkciókat érzékelhető mértékben helyreállítani, javítani vagy módosítani (Hecht-Pharma).

A termékeket kutatási vegyszerként kínáljuk, nem gyógyszerként:

• Minden terméknél fel van tüntetve, hogy kizárólag in vitro laboratóriumi kutatási célra szolgál, nem embereken vagy állatokon való felhasználásra (Research Use Only).
• Nem teszünk egészségre vonatkozó állításokat, és nem adunk meg adagolást, beadási rendet, használati utasítást vagy felhasználói beszámolókat, kérésre sem.
• A termékoldalak és a tudásbázis a kémiai adatokra, a laboratóriumi tárolásra és kezelésre, valamint a tudományos szakirodalomban publikáltakra szorítkoznak, forrásmegjelöléssel.
• Az első látogatáskor a weboldal megkérdezi, hogy elmúlt-e 18 éves, és hogy kutatással foglalkozik-e, vagy kutatási célra vásárol-e.
• Minden rendelésnél megerősíti, hogy a termékek kizárólag in vitro laboratóriumi kutatási célra szolgálnak, elfogadja ezt a szabályzatot, és nyilatkozik arról, hogy elmúlt 18 éves.
• Letiltjuk a fiókot és leállítjuk a szállítást, ha jelek utalnak arra, hogy a termékeket nem kutatásra használják, vagy magánszemélyeknek értékesítik tovább.

Így kezeljük a bemutatás kritériumát: ajánlatunkban semmi sem keltheti azt a benyomást, hogy egy termék betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgál.

Azt, hogy egy adott anyag egy adott országban gyógyszernek minősül-e, végső soron az adott ország illetékes hatósága dönti el, bírósági felülvizsgálat mellett. Ezt a döntést mi nem hozhatjuk meg, és nem állítjuk, hogy egy hatóság soha nem minősít gyógyszernek egy anyagot. Egy farmakológiai hatású anyag funkciója alapján gyógyszer lehet, függetlenül attól, hogyan kínálják. A kutatási vegyszerként való kínálás ezért önmagában nem elegendő: az is számít, mi történik a termékkel a kézbesítés után. Aki egy anyagot embereknek való beadásra kínál vagy használ, maga is a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok hatálya alá tartozhat, függetlenül attól, mi áll a címkén (lásd még: Az RUO magyarázata).

Egyes peptidek egy engedélyezett gyógyszer hatóanyagai is. A mi termékünk nem az a gyógyszer: nem rendelkezik annak engedélyével, gyártási követelményeivel és dokumentációjával, és nem is helyettesíti azt.

Vegyi anyagok: REACH

Vegyi anyagként a termékek az 1907/2006/EK rendelet (REACH) hatálya alá tartoznak. A REACH a tudományos kutatást és fejlesztést ellenőrzött körülmények között, évi egy tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezésként, elemzésként vagy kémiai kutatásként határozza meg (3. cikk 23. pont). Regisztráció csak gyártónként vagy importőrönként évi egy tonnától kötelező (6. cikk (1) bekezdés). A tudományos kutatásra és fejlesztésre nem alkalmazandó az engedélyezési kötelezettség (56. cikk (3) bekezdés) és a XVII. melléklet szerinti korlátozások (67. cikk (1) bekezdés). A REACH nem dönti el, hogy egy anyag gyógyszer-e; ezt a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok határozzák meg.

Termékbiztonság

Az általános termékbiztonságról szóló (EU) 2023/988 rendelet 2024. december 13. óta alkalmazandó azokra a termékekre, amelyeket fogyasztóknak szántak, vagy amelyeket észszerűen előrelátható körülmények között valószínűleg fogyasztók használnak (3. cikk 1. pont). A gyógyszerek nem tartoznak a hatálya alá (2. cikk (2) bekezdés a) pont). Mivel magánszemélyek is rendelhetnek tőlünk, minden terméken szerepel a figyelmeztetés, hogy kizárólag laboratóriumi kutatási célra szolgál, nem embereken vagy állatokon való felhasználásra. Ez a figyelmeztetés az Ön biztonságát szolgálja: tartsa be.

A rendelés leadásával kijelenti, hogy:

• elmúlt 18 éves (lásd: Életkor és személyazonosság ellenőrzése);
• a termékeket kizárólag in vitro laboratóriumi kutatásra használja, amelyet erre képzett személyek végeznek, vagy amely ilyen személyek felügyelete mellett folyik;
• a termékeket nem adja be embereknek vagy állatoknak, nem nyeli le, és nem használja gyógyszerként, étrend-kiegészítőként vagy kozmetikai termékként;
• a termékeket nem értékesíti és nem adja át magánszemélyeknek, sem olyan személynek, akiről tudja vagy feltételezheti, hogy nem kutatásra használja azokat;
• ellenőrizte, hogy a termékek vásárlása, behozatala, birtoklása és használata az Ön országában megengedett, és rendelkezik az ehhez szükséges engedélyekkel;
• a rendeléskor megadott adatok helyesek és teljesek.

• Tárolás: a termékeket a címkén és az analitikai tanúsítványon feltüntetett módon tárolja, zárt csomagolásban, gyermekek és illetéktelen személyek elől elzárva.
• Kezelés: tartsa be a laboratóriumában a vegyi anyagokra vonatkozó biztonsági szabályokat, megfelelő védőfelszereléssel.
• Hulladék: a maradékokat és a csomagolást a laboratóriumi hulladékra vonatkozó szabályok szerint ártalmatlanítsa.
• Dokumentáció: jegyezze fel a gyártási számot laboratóriumi naplójába, hogy a hozzá tartozó tanúsítványt megtalálja a Laboreredmények oldalon.
• Jogszabályok: tartsa be a kutatására és az országában alkalmazandó szabályokat.

Minden olyan felhasználás, amely nem in vitro laboratóriumi kutatás, nem rendeltetésszerű felhasználásnak minősül, csakúgy, mint az ilyen felhasználás céljából való továbbértékesítés vagy átadás. Nem rendeltetésszerű felhasználásra utaló jelek esetén visszautasíthatjuk a rendeléseket, leállítjuk a szállítást, és letiltjuk a fiókot.

Aki egy terméket nem rendeltetésszerűen használ, azt saját felelősségére és kockázatára teszi. Ön köteles mentesíteni a PulseChem SRL céget harmadik személyek igényei, valamint azon károk és költségek alól, amelyek abból erednek, hogy Ön a terméket e szabályzattal vagy a jogszabályokkal ellentétesen használja, továbbértékesíti vagy átadja, a jogszabályok által megengedett mértékben.

A jogszabályok által megengedett mértékben:

• Nem felelünk azokért a károkért, amelyek abból erednek, hogy egy terméket nem in vitro laboratóriumi kutatásra, vagy e szabályzattal, a címkével vagy a jogszabályokkal ellentétesen használnak.
• Nem felelünk a közvetett károkért, például az elmaradt haszonért vagy a sikertelen kísérletekért.
• Minden egyéb esetben felelősségünk annak a rendelésnek a számlaösszegére korlátozódik, amelyre vonatkozik, ahogyan azt általános szerződési feltételeink 9. pontja rögzíti.

Amit nem zárunk ki

Bizonyos felelősség jogszabály alapján nem zárható ki és nem korlátozható. A fenti korlátozások ezért nem alkalmazandók:

• ha részünkről szándékosság vagy súlyos gondatlanság áll fenn (Codul civil, azaz a román Polgári Törvénykönyv, 1355. cikk (1) bekezdés);
• a cselekményünk vagy mulasztásunk által okozott halálra vagy személyi sérülésre. A román jog szerint a testi vagy lelki épség, illetve az egészség sérelméért való felelősség csak a törvényben meghatározott feltételekkel zárható ki vagy korlátozható (Codul civil, 1355. cikk (3) bekezdés). A tisztességtelen feltételekről szóló uniós irányelv az ilyen kikötést fogyasztóval szemben azon feltételek jegyzékében sorolja fel, amelyek tisztességtelennek tekinthetők (93/13/EGK irányelv, 3. cikk (3) bekezdés és melléklet 1. pont a) alpont; Romániában a 193/2000. sz. törvény ültette át);
• a hibás termék által okozott kárért gyártóként fennálló felelősségünkre. Gyártónak minősül mindenki, aki nevének, védjegyének vagy más megkülönböztető jelének a terméken való feltüntetésével gyártóként tünteti fel magát (85/374/EGK irányelv, 3. cikk (1) bekezdés; EUB, Fennia, C-264/21). Ez a felelősség a károsulttal szemben szerződéssel nem korlátozható és nem zárható ki (az irányelv 12. cikke; a 2026. december 8. után forgalomba hozott vagy üzembe helyezett termékek esetében az (EU) 2024/2853 irányelv 15. cikke, lásd a 2026. május 7-én helyesbített 2. cikk (1) bekezdést). Romániában az 1985. évi irányelvet a 240/2004. sz. törvény ültette át;
• a fogyasztóként kógens rendelkezések alapján Önt megillető jogokra. Ha Ön fogyasztó egy olyan országban, amelyre értékesítési tevékenységünket irányítjuk, a szokásos tartózkodási helye szerinti ország azon rendelkezéseinek védelmét is megtartja, amelyektől megállapodással nem lehet eltérni (593/2008/EK rendelet (Róma I.), 6. cikk (2) bekezdés).

Az, hogy egy termék hibás-e, attól függ, milyen biztonságra jogosult számítani valaki. Ennek során többek között figyelembe kell venni a termék bemutatását és azt a felhasználást, amely észszerűen elvárható (85/374/EGK irányelv, 6. cikk (1) bekezdés). Az új irányelv az észszerűen előrelátható felhasználásra utal ((EU) 2024/2853 irányelv, 7. cikk). Egy figyelmeztetés tehát számít, de nem zárja ki automatikusan a felelősséget. Ha a kárt részben a károsult hibája okozza, például a figyelmeztetésekkel ellentétes használattal, a felelősség csökkenthető vagy megszüntethető (85/374/EGK irányelv, 8. cikk (2) bekezdés; (EU) 2024/2853 irányelv, 13. cikk).

A weboldalon, e-mailjeinkben és a csevegésben található információk a laboratóriumi kutatás dokumentációjául szolgálnak. Nem minősülnek orvosi, gyógyszerészeti, jogi vagy egyéb tanácsnak. A publikált kutatások összefoglalása nem ígéret arra, hogy egy anyag bármit is tesz, és semmit sem mond a biztonságosságról vagy az emberekre, illetve állatokra gyakorolt hatásokról. Az embereken vagy állatokon való felhasználással kapcsolatos kérdésekre nem válaszolunk, kérésre sem. Az információkat gondosan állítjuk össze, de nem tudjuk garantálni, hogy teljesek, vagy hogy a publikált szakirodalom helytálló.

Ezt a szabályzatot módosíthatjuk, például jogszabályváltozás esetén. Egy rendelésre az a változat irányadó, amelyet a rendelés leadásakor elfogadott.

A szabályzat kiadója:

PulseChem SRL
București
Románia

Az e szabályzattal kapcsolatos kérdéseit elküldheti e-mailben erre a címre: [email protected], vagy a kapcsolatfelvételi oldalon keresztül. Ha nem biztos abban, hogy kutatása e szabályzat hatálya alá tartozik-e, kérdezzen meg minket előzetesen.

Ezt a szabályzatot az alábbi források alapján gondosan állítottuk össze, de nem minősül Önnek szóló jogi tanácsnak. Az, hogy az Ön helyzetében mi alkalmazandó, országa jogától és a tényektől függ.

A jogszabályokat és az ítéleteket 2026 novemberében tekintettük át.

• Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv, 1. cikk 2. pont és 2. cikk (2) bekezdés (EUR-Lex, egységes szerkezetbe foglalt változatokkal)
• A Bíróság 1983. november 30-i ítélete, Van Bennekom (C-227/82) (EUR-Lex)
• A Bíróság 1991. április 16-i ítélete, Upjohn (C-112/89) (EUR-Lex)
• A Bíróság 2005. június 9-i ítélete, HLH Warenvertrieb és Orthica (C-211/03 és társai) (EUR-Lex)
• A Bíróság 2009. január 15-i ítélete, Hecht-Pharma (C-140/07) (EUR-Lex)
• Az egészségügyi reformról szóló 95/2006. sz. román törvény (Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății), újra közzétéve: Monitorul Oficial al României (Románia hivatalos közlönye), 2015. augusztus 28-i 652. szám, XVIII. cím („Medicamentul”), 699. cikk 1. pont (Portal Legislativ, a román Igazságügyi Minisztérium jogszabálytára)
• Geneesmiddelenwet (holland gyógyszertörvény), 1. cikk (1) bekezdés b) pont (wetten.overheid.nl)
• Arzneimittelgesetz (német gyógyszertörvény), 2. § (gesetze-im-internet.de, a német szövetségi igazságügyi minisztérium)
• 1907/2006/EK rendelet (REACH), 3. cikk 23. pont, 6. cikk (1) bekezdés, 56. cikk (3) bekezdés és 67. cikk (1) bekezdés (EUR-Lex)
• Az általános termékbiztonságról szóló (EU) 2023/988 rendelet, 2. cikk (2) bekezdés és 3. cikk 1. pont (EUR-Lex)
• A hibás termékért való felelősségről szóló 85/374/EGK irányelv, 3. cikk (1) bekezdés, 6. cikk (1) bekezdés, 8. cikk (2) bekezdés és 12. cikk (EUR-Lex)
• A Bíróság 2022. július 7-i ítélete, Fennia (C-264/21) (EUR-Lex)
• A hibás termékekért való felelősségről szóló (EU) 2024/2853 irányelv, 2. cikk (1) bekezdés, valamint 7., 13. és 15. cikk (EUR-Lex)
• Helyesbítés az (EU) 2024/2853 irányelvhez, HL L 2026/90364, 2026. május 7.: a 2. cikk (1) bekezdésében 2026. december 9. helyébe 2026. december 8. lép (EUR-Lex)
• A fogyasztókkal kötött szerződésekben alkalmazott tisztességtelen feltételekről szóló 93/13/EGK irányelv, 3. cikk (3) bekezdés és melléklet 1. pont a) alpont (EUR-Lex)
• A szerződéses kötelezettségekre alkalmazandó jogról szóló 593/2008/EK rendelet (Róma I.), 6. cikk (2) bekezdés (EUR-Lex)
• A román Polgári Törvénykönyv (Codul civil, 287/2009. sz. törvény), újra közzétéve: Monitorul Oficial al României, 2011. július 15-i 505. szám, 1355. cikk; a gyártóknak a hibás termékek által okozott károkért való felelősségéről szóló 240/2004. sz. román törvény (Legea nr. 240/2004); a kereskedők és fogyasztók közötti szerződések tisztességtelen feltételeiről szóló 193/2000. sz. román törvény (Legea nr. 193/2000) (Portal Legislativ)