Az RUO a Research Use Only rövidítése. A megjelölés azt adja meg, hogy a terméket mire állították elő és vizsgálták: laboratóriumi kutatásra. Azt is megadja, hogy mire nem állították elő.
Mit jelent a megjelölés
Az RUO-termék kutatási anyag. Nem értékelték gyógyszerként, orvostechnikai eszközként, élelmiszerként vagy kozmetikai termékként. Így nem vizsgálták, hogy biztonságos-e emberek vagy állatok számára, milyen mennyiségben vagy milyen formában. Az előállítás a kémiai minőségre összpontosít, például a tisztaságra és az azonosságra, nem a gyógyszerekre vonatkozó követelményekre.
Mi megengedett
- In vitro kutatás: mérések kémcsőben, sejttenyészetben vagy izolált anyaggal.
- Felhasználás referenciavegyületként, például egy analitikai módszer kalibrálásához.
- Mérési módszerek fejlesztése és validálása.
Ez a munka laboratóriumba tartozik, és arra képzett személyek végzik, vagy az ő felügyeletük alatt folyik.
Mi nem megengedett
- Emberen történő alkalmazás, bármilyen formában.
- Állaton történő alkalmazás jóváhagyott kutatáson kívül.
- Továbbértékesítés vagy átadás magánszemélyeknek.
- Felhasználás gyógyszerként, étrend-kiegészítőként vagy kozmetikai termékként.
A címke nem szabad kéz
A „kizárólag kutatási célra” felirat nem változtat az adott anyagra vonatkozó szabályokon. Aki egy anyagot emberen történő alkalmazásra kínál vagy használ, a gyógyszerjog hatálya alá tartozik, bármi áll is a címkén. A hatóságok azt nézik, mi történik valójában: hogyan mutatják be a terméket, kinek értékesítik, és mire használják.
Ezért az RUO több, mint egy sor az oldal alján. Követelményeket támaszt a beszállítóval és a vevővel szemben.
Mit várhat el egy beszállítótól
- A kutatási cél megerősítését minden rendelésnél.
- Adagolás, alkalmazási séma és felhasználói vélemények mellőzését.
- Kémiai adatokra és publikált szakirodalomra korlátozott tájékoztatást.
- Analitikai tanúsítványt minden gyártási tételhez.
Ha egy beszállító emberi felhasználásra vonatkozó tanácsot ad, a termék a gyakorlatban nem kutatásra szolgál, bármi áll is a címkén.
Amit a laboratórium maga intéz
- Rögzítse, ki és milyen célra rendeli az anyagokat.
- Tárolja az anyagokat a címkén feltüntetett módon, és jegyezze fel a gyártási tételszámot a laborjegyzőkönyvbe.
- Kövesse a belső biztonsági és hulladékkezelési szabályokat.
- Ellenőrizze, vonatkoznak-e további szabályok vagy engedélyek egy anyagra.
Hogyan kezeli ezt a PulseChem. A vevő minden rendelésnél megerősíti a kutatási célt. A teljes szabályozás az RUO-szabályzatban található.
Ez a cikk háttérinformációt nyújt a laboratóriumi kutatáshoz. Nem orvosi tanács és nem használati utasítás. Minden termék kizárólag kutatási célra szolgál.