RUO significa Research Use Only. A designação indica para que foi fabricado e analisado um produto: investigação laboratorial. Indica também para que não foi fabricado.
O que significa a designação
Um produto RUO é um material de investigação. Não foi avaliado como medicamento, dispositivo médico, alimento ou produto cosmético. Não houve, portanto, nenhuma avaliação sobre se é seguro para seres humanos ou animais, em que quantidade ou em que forma. A produção centra-se na qualidade química, como a pureza e a identidade, e não nos requisitos aplicáveis a um medicamento.
O que é permitido
- Investigação in vitro: medições num tubo de ensaio, em cultura celular ou com material isolado.
- Utilização como substância de referência, por exemplo para calibrar um método analítico.
- Desenvolvimento e validação de métodos de medição.
Este trabalho pertence a um laboratório e é realizado por pessoas com formação para o fazer, ou sob a sua supervisão.
O que não é permitido
- A administração a seres humanos, em qualquer forma.
- A administração a animais fora de investigação aprovada.
- A revenda ou o fornecimento a particulares.
- A utilização como medicamento, suplemento ou produto cosmético.
Um rótulo não é um passe livre
As palavras «apenas para investigação» não alteram as regras aplicáveis a uma substância. Quem oferece ou utiliza uma substância para administração a seres humanos está sujeito à legislação do medicamento, independentemente do que diga o rótulo. As autoridades olham para o que acontece na prática: como um produto é apresentado, a quem é vendido e para que é utilizado.
É por isso que RUO é mais do que uma linha no fim de uma página. Impõe requisitos ao fornecedor e ao cliente.
O que esperar de um fornecedor
- A confirmação da finalidade de investigação em cada encomenda.
- Nenhuma indicação de posologia, esquemas de administração ou testemunhos de utilizadores.
- Informação limitada a dados químicos e literatura publicada.
- Um certificado de análise para cada lote.
Se um fornecedor der recomendações de utilização em seres humanos, o produto, na prática, não se destina a investigação, independentemente do que diga o rótulo.
O que o laboratório trata por si
- Registar quem encomenda as substâncias e com que finalidade.
- Conservar as substâncias conforme indicado no rótulo e registar o número de lote no caderno de laboratório.
- Seguir as regras internas de segurança e de eliminação de resíduos.
- Verificar se a uma substância se aplicam regras ou licenças adicionais.
Como PulseChem procede. Em cada encomenda, o cliente confirma a finalidade de investigação. As regras completas estão na política RUO.
Este artigo contém informação de contexto sobre investigação laboratorial. Não constitui aconselhamento médico nem instruções de utilização. Todos os produtos se destinam exclusivamente a investigação.