RUO forklaret: hvad der er tilladt, og hvad der ikke er

RUO står for Research Use Only. Betegnelsen angiver, hvad et produkt er fremstillet og testet til: laboratorieforskning. Den angiver også, hvad det ikke er fremstillet til.

Hvad betegnelsen betyder

Et RUO-produkt er et forskningsmateriale. Det er ikke blevet vurderet som lægemiddel, medicinsk udstyr, fødevare eller kosmetisk produkt. Der er altså ikke foretaget nogen vurdering af, om det er sikkert for mennesker eller dyr, i hvilken mængde eller i hvilken form. Fremstillingen er rettet mod kemisk kvalitet, såsom renhed og identitet, ikke mod de krav, der gælder for et lægemiddel.

Hvad der er tilladt

• In vitro-forskning: målinger i et reagensglas, i cellekultur eller med isoleret materiale.
• Brug som referencestof, fx til at kalibrere en analysemetode.
• Udvikling og validering af målemetoder.

Dette arbejde hører hjemme i et laboratorium og udføres af eller under tilsyn af personer, der er uddannet til det.

Hvad der ikke er tilladt

• Indgivelse til mennesker i enhver form.
• Indgivelse til dyr uden for godkendt forskning.
• Videresalg eller levering til privatpersoner.
• Brug som lægemiddel, kosttilskud eller kosmetisk produkt.

En etiket er ikke et frikort

Ordene »kun til forskning« ændrer ikke de regler, der gælder for et stof. Enhver, der udbyder eller bruger et stof til indgivelse til mennesker, er omfattet af lægemiddellovgivningen, uanset hvad etiketten siger. Myndighederne ser på, hvad der faktisk sker: hvordan et produkt præsenteres, hvem det sælges til, og hvad det bruges til.

Derfor er RUO mere end en linje nederst på en side. Det stiller krav til leverandøren og til kunden.

Hvad du kan forvente af en leverandør

• Bekræftelse af forskningsformålet ved hver ordre.
• Ingen doseringer, indgivelsesskemaer eller brugerudtalelser.
• Information begrænset til kemiske data og publiceret litteratur.
• Et analysecertifikat for hver batch.

Hvis en leverandør giver brugsråd til mennesker, er produktet i praksis ikke beregnet til forskning, uanset hvad etiketten siger.

Hvad et laboratorium selv sørger for

• Registrer, hvem der bestiller stofferne, og til hvilket formål.
• Opbevar stofferne som angivet på etiketten, og noter batchnummeret i laboratoriejournalen.
• Følg jeres interne regler for sikkerhed og bortskaffelse af affald.
• Undersøg, om der gælder yderligere regler eller tilladelser for et stof.

Denne artikel giver baggrundsviden om laboratorieforskning. Den er hverken medicinsk rådgivning eller en brugsanvisning. Alle produkter er udelukkende beregnet til forskningsbrug.