Răspundere și utilizare în cercetare

Prezenta politică se aplică oricărei comenzi plasate la PulseChem SRL și utilizării acestui site, alături de termenii și condițiile noastre și de politica RUO. O acceptați în mod expres la finalizarea comenzii. Pentru fiecare comandă înregistrăm momentul în care ați acceptat-o și versiunea acestei politici care se aplica la acel moment.

Vindem peptide și alte substanțe chimice pentru cercetare, precum și consumabile pentru lucrul în laborator. Acestea sunt destinate cercetării de laborator in vitro: măsurători în eprubetă, în culturi celulare sau pe material izolat, efectuate de persoane instruite în acest scop sau sub supravegherea acestora.

Fiecare lot este însoțit de un certificat de analiză (COA) emis de un laborator extern, care indică puritatea determinată prin HPLC și identitatea determinată prin spectrometrie de masă (a se vedea standardul nostru de laborator). Certificatul descrie calitatea chimică a lotului. Nu spune nimic despre siguranță sau despre efectele la oameni ori la animale și nici nu are acest scop.

• Nu sunt medicamente autorizate. Nu dețin o autorizație de punere pe piață ca medicament, nu le oferim ca medicamente și nu sunt destinate diagnosticării, tratării, vindecării sau prevenirii vreunei boli. Autoritatea competentă decide în ultimă instanță dacă o substanță este, din punct de vedere juridic, un medicament (a se vedea punctul 6).
• Nu sunt concepute ca dispozitive medicale, alimente, suplimente alimentare sau produse cosmetice.
• Nu sunt destinate utilizării la oameni sau la animale ori administrării acestora, sub nicio formă.
• Nu au fost evaluate de EMA, de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau de FDA.

Definiția din dreptul Uniunii Europene este prevăzută la art. 1 pct. 2 din Directiva 2001/83/CE. O substanță este medicament dacă îndeplinește cel puțin unul dintre cele două criterii:

• Prin prezentare: substanța este prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om (art. 1 pct. 2 lit. (a)).
• Prin funcție: substanța poate fi utilizată la om sau i se poate administra omului fie în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie în vederea stabilirii unui diagnostic medical (art. 1 pct. 2 lit. (b)).

Atunci când, în caz de îndoială, un produs poate intra atât sub incidența acestei definiții, cât și sub incidența definiției unui produs reglementat de alte norme, se aplică legislația privind medicamentele (art. 2 alin. (2)). Statele membre au preluat definiția, de exemplu România în titlul XVIII „Medicamentul” din Legea nr. 95/2006 (art. 699 pct. 1, în textul republicat în 2015), Țările de Jos la art. 1 alin. (1) lit. (b) din Geneesmiddelenwet (Legea neerlandeză privind medicamentele) și Germania la § 2 alin. (1) din Arzneimittelgesetz (Legea germană privind medicamentele).

Curtea de Justiție a Uniunii Europene (CJUE) interpretează cele două criterii după cum urmează:

• Prezentarea se interpretează în sens larg. Un produs este prezentat ca medicament nu numai atunci când este descris sau recomandat în mod expres ca atare, ci și ori de câte ori un consumator mediu, normal informat, are impresia, chiar și implicit, că produsul are astfel de proprietăți (Van Bennekom, C-227/82).
• Funcția se apreciază pentru fiecare produs în parte. Autoritățile naționale decid de la caz la caz, sub controlul instanțelor, ținând seama de toate caracteristicile produsului: compoziția sa, proprietățile sale farmacologice, imunologice sau metabolice, astfel cum sunt stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice, modalitățile de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoașterea sa de către consumatori și riscurile pe care le poate presupune utilizarea sa (Upjohn, C-112/89; HLH Warenvertrieb și Orthica, C-211/03; Hecht-Pharma, C-140/07). O substanță este medicament prin funcție numai dacă este aptă să restabilească, să corecteze sau să modifice în mod semnificativ funcțiile fiziologice (Hecht-Pharma).

Oferim produsele ca substanțe chimice pentru cercetare, nu ca medicamente:

• Pentru fiecare produs se menționează că este destinat exclusiv cercetării de laborator in vitro și nu utilizării la oameni sau la animale (Research Use Only).
• Nu facem mențiuni de sănătate și nu oferim informații privind dozarea, scheme de administrare, instrucțiuni de utilizare sau mărturii, nici măcar la cerere.
• Paginile de produs și baza de cunoștințe se limitează la date chimice, la păstrarea și manipularea în laborator și la ceea ce a fost publicat în literatura științifică, cu indicarea surselor.
• La prima vizită, site-ul vă întreabă dacă aveți 18 ani sau mai mult și dacă lucrați în cercetare sau cumpărați pentru cercetare.
• La fiecare comandă confirmați că produsele sunt destinate exclusiv cercetării de laborator in vitro, acceptați prezenta politică și declarați că aveți 18 ani sau mai mult.
• Blocăm contul și oprim livrările dacă există indicii că produsele nu sunt folosite pentru cercetare sau că sunt revândute persoanelor fizice.

Astfel avem în vedere criteriul prezentării: nimic din oferta noastră nu trebuie să creeze impresia că un produs ar fi un mijloc de tratare sau de prevenire a bolilor.

Autoritatea competentă a fiecărei țări decide în ultimă instanță, sub controlul instanțelor, dacă o anumită substanță este considerată medicament în țara respectivă. Noi nu putem lua această decizie și nu afirmăm că o autoritate nu va califica niciodată o substanță drept medicament. O substanță cu acțiune farmacologică poate fi medicament prin funcție, indiferent de modul în care este oferită. Prin urmare, oferirea ei ca substanță chimică pentru cercetare nu este suficientă în sine: contează și ce se întâmplă cu un produs după livrare. Cine oferă sau utilizează o substanță pentru a fi administrată oamenilor poate intra, la rândul său, sub incidența legislației privind medicamentele, indiferent de ce scrie pe etichetă (a se vedea și RUO pe înțeles).

Unele peptide sunt și substanța activă a unui medicament autorizat. Produsul nostru nu este acel medicament: nu are autorizația, cerințele de fabricație sau documentația acestuia și nu reprezintă un substitut al acestuia.

Substanțe chimice: REACH

Fiind substanțe chimice, produsele intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH). REACH definește cercetarea și dezvoltarea științifică drept experimentare științifică, analiză sau cercetare chimică desfășurată în condiții controlate, într-un volum mai mic de o tonă pe an (art. 3 pct. 23). Înregistrarea este obligatorie numai de la o tonă pe an pentru fiecare producător sau importator (art. 6 alin. (1)). Pentru cercetarea și dezvoltarea științifică nu se aplică obligația de autorizare (art. 56 alin. (3)) și nici restricțiile din anexa XVII (art. 67 alin. (1)). REACH nu stabilește dacă o substanță este medicament; acest lucru îl stabilește legislația privind medicamentele.

Siguranța produselor

Regulamentul (UE) 2023/988 privind siguranța generală a produselor se aplică de la 13 decembrie 2024 produselor destinate consumatorilor sau care pot fi utilizate de consumatori în condiții previzibile în mod rezonabil (art. 3 pct. 1). Medicamentele sunt excluse (art. 2 alin. (2) lit. (a)). Deoarece și persoanele fizice pot comanda de la noi, fiecare produs poartă avertismentul că este destinat exclusiv cercetării de laborator și nu utilizării la oameni sau la animale. Avertismentul există pentru siguranța dumneavoastră: respectați-l.

Prin plasarea unei comenzi, declarați că:

• aveți 18 ani sau mai mult (a se vedea Vârsta și verificarea actului de identitate);
• veți utiliza produsele exclusiv pentru cercetare de laborator in vitro, efectuată de persoane instruite în acest scop sau sub supravegherea acestora;
• nu veți administra produsele oamenilor sau animalelor, nu le veți ingera și nu le veți utiliza ca medicament, supliment alimentar sau produs cosmetic;
• nu veți vinde și nu veți furniza produsele persoanelor fizice sau oricărei persoane despre care știți ori puteți bănui că nu le va utiliza pentru cercetare;
• ați verificat că achiziționarea, importul, deținerea și utilizarea produselor sunt permise în țara dumneavoastră și că dețineți eventualele autorizații necesare în acest scop;
• datele pe care le furnizați la plasarea comenzii sunt corecte și complete.

• Păstrare: păstrați produsele conform indicațiilor de pe etichetă și din certificatul de analiză, în ambalajul închis și în afara accesului copiilor și al persoanelor neautorizate.
• Manipulare: respectați regulile de siguranță care se aplică substanțelor chimice în laboratorul dumneavoastră și folosiți echipamentul de protecție corespunzător.
• Deșeuri: eliminați reziduurile și ambalajele în conformitate cu regulile privind deșeurile de laborator.
• Documentare: notați numărul lotului în caietul de laborator, pentru a putea găsi certificatul corespunzător pe pagina Rezultate de laborator.
• Legislație: respectați normele care se aplică cercetării dumneavoastră, precum și pe cele în vigoare în țara dumneavoastră.

Orice utilizare care nu reprezintă cercetare de laborator in vitro constituie utilizare necorespunzătoare, la fel ca revânzarea sau furnizarea în vederea unei astfel de utilizări. Dacă există indicii de utilizare necorespunzătoare, putem refuza comenzi; oprim livrările și blocăm contul.

Cine utilizează un produs în mod necorespunzător o face pe propria responsabilitate și pe propriul risc. Vă obligați să despăgubiți PulseChem SRL pentru pretențiile terților, precum și pentru prejudiciile și costurile rezultate din utilizarea, revânzarea sau furnizarea produselor de către dumneavoastră cu încălcarea prezentei politici sau a legii, în măsura permisă de lege.

În măsura permisă de lege:

• Nu răspundem pentru prejudiciile care apar ca urmare a utilizării unui produs în alt scop decât cercetarea de laborator in vitro ori contrar prezentei politici, etichetei sau legii.
• Nu răspundem pentru prejudicii indirecte, cum ar fi beneficiul nerealizat sau experimentele nereușite.
• În toate celelalte cazuri, răspunderea noastră este limitată la valoarea facturii aferente comenzii la care se referă, conform articolului 9 din termenii și condițiile noastre.

Ce nu excludem

Potrivit legii, anumite forme de răspundere nu pot fi excluse sau limitate. Prin urmare, limitările de mai sus nu se aplică:

• în caz de intenție sau culpă gravă din partea noastră (art. 1355 alin. (1) din Codul civil);
• în caz de deces sau vătămare corporală cauzate de o acțiune sau o omisiune a noastră. Potrivit dreptului român, răspunderea pentru prejudiciile cauzate integrității fizice sau psihice ori sănătății nu poate fi înlăturată ori diminuată decât în condițiile legii (art. 1355 alin. (3) din Codul civil). Directiva UE privind clauzele abuzive include, în lista clauzelor care pot fi considerate abuzive, o clauză care face acest lucru față de un consumator (Directiva 93/13/CEE, art. 3 alin. (3) și anexa, pct. 1 lit. (a); transpusă în România prin Legea nr. 193/2000);
• răspunderii noastre în calitate de producător pentru pagubele cauzate de un produs cu defect. Orice persoană care, prin aplicarea pe produs a numelui, a mărcii sau a unui alt semn distinctiv, se prezintă drept producătorul acestuia este considerată producătorul produsului (art. 3 alin. (1) din Directiva 85/374/CEE; Curtea de Justiție, Fennia, C-264/21). Această răspundere nu poate fi limitată sau exclusă prin contract în raport cu persoana prejudiciată (art. 12 din directiva respectivă; pentru produsele introduse pe piață sau puse în funcțiune după 8 decembrie 2026, art. 15 din Directiva (UE) 2024/2853, a se vedea art. 2 alin. (1), astfel cum a fost rectificat la 7 mai 2026). În România, directiva din 1985 a fost transpusă prin Legea nr. 240/2004;
• drepturilor pe care le aveți în calitate de consumator în temeiul dispozițiilor legale imperative. Dacă sunteți consumator într-o țară către care ne orientăm vânzările, beneficiați în continuare și de protecția conferită de dispozițiile imperative ale țării în care vă aveți reședința obișnuită (art. 6 alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 593/2008, Roma I).

Caracterul defect al unui produs depinde de siguranța la care o persoană este îndreptățită să se aștepte. Se iau în considerare, printre altele, modul în care este prezentat produsul și utilizarea care poate fi în mod rezonabil prevăzută (art. 6 alin. (1) din Directiva 85/374/CEE). Noua directivă se referă la utilizarea previzibilă în mod rezonabil (art. 7 din Directiva (UE) 2024/2853). Prin urmare, un avertisment contează, dar nu exclude automat răspunderea. Atunci când paguba este cauzată în parte din vina persoanei prejudiciate, de exemplu printr-o utilizare contrară avertismentelor, răspunderea poate fi redusă sau înlăturată (art. 8 alin. (2) din Directiva 85/374/CEE; art. 13 din Directiva (UE) 2024/2853).

Informațiile de pe acest site, din e-mailurile noastre și din chat sunt concepute ca documentație pentru cercetarea de laborator. Nu reprezintă un sfat medical, farmaceutic, juridic sau de orice altă natură. Un rezumat al cercetărilor publicate nu reprezintă o promisiune că o substanță are vreun efect și nu spune nimic despre siguranță sau despre efectele la oameni ori la animale. Nu răspundem la întrebări privind utilizarea la oameni ori la animale, nici măcar la cerere. Întocmim informațiile cu atenție, dar nu putem garanta că sunt complete sau că literatura publicată este corectă.

Putem modifica prezenta politică, de exemplu atunci când se modifică legea. Unei comenzi i se aplică versiunea pe care ați acceptat-o la plasarea acesteia.

Prezenta politică este emisă de:

PulseChem SRL
București
România

Întrebările despre această politică ni le puteți trimite prin e-mail la adresa [email protected] sau prin pagina de contact. Dacă aveți îndoieli cu privire la încadrarea cercetării dumneavoastră în această politică, întrebați-ne în prealabil.

Prezenta politică a fost întocmită cu atenție, pe baza surselor de mai jos, dar nu reprezintă un sfat juridic adresat dumneavoastră. Ce se aplică în cazul dumneavoastră depinde de legea țării dumneavoastră și de situația de fapt.

Textele legale și hotărârile au fost consultate în noiembrie 2026.

• Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, art. 1 pct. 2 și art. 2 alin. (2) (EUR-Lex, cu versiunile consolidate)
• Curtea de Justiție, Hotărârea din 30 noiembrie 1983, Van Bennekom, C-227/82 (EUR-Lex)
• Curtea de Justiție, Hotărârea din 16 aprilie 1991, Upjohn, C-112/89 (EUR-Lex)
• Curtea de Justiție, Hotărârea din 9 iunie 2005, HLH Warenvertrieb și Orthica, C-211/03 și alții (EUR-Lex)
• Curtea de Justiție, Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht-Pharma, C-140/07 (EUR-Lex)
• Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, titlul XVIII „Medicamentul”, art. 699 pct. 1 (Portalul legislativ al Ministerului Justiției)
• Geneesmiddelenwet (Legea neerlandeză privind medicamentele), art. 1 alin. (1) lit. (b) (wetten.overheid.nl)
• Arzneimittelgesetz (Legea germană privind medicamentele), § 2 (gesetze-im-internet.de, Ministerul Federal al Justiției din Germania)
• Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH), art. 3 pct. 23, art. 6 alin. (1), art. 56 alin. (3) și art. 67 alin. (1) (EUR-Lex)
• Regulamentul (UE) 2023/988 privind siguranța generală a produselor, art. 2 alin. (2) și art. 3 pct. 1 (EUR-Lex)
• Directiva 85/374/CEE privind răspunderea pentru produsele cu defect, art. 3 alin. (1), art. 6 alin. (1), art. 8 alin. (2) și art. 12 (EUR-Lex)
• Curtea de Justiție, Hotărârea din 7 iulie 2022, Fennia, C-264/21 (EUR-Lex)
• Directiva (UE) 2024/2853 privind răspunderea pentru produsele cu defect, art. 2 alin. (1) și art. 7, 13 și 15 (EUR-Lex)
• Rectificare la Directiva (UE) 2024/2853, JO L 2026/90364 din 7 mai 2026: la art. 2 alin. (1), data de 9 decembrie 2026 se înlocuiește cu 8 decembrie 2026 (EUR-Lex)
• Directiva 93/13/CEE privind clauzele abuzive în contractele încheiate cu consumatorii, art. 3 alin. (3) și anexa, pct. 1 lit. (a) (EUR-Lex)
• Regulamentul (CE) nr. 593/2008 (Roma I), art. 6 alin. (2) (EUR-Lex)
• Codul civil (Legea nr. 287/2009), republicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 505 din 15 iulie 2011, art. 1355; Legea nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte; Legea nr. 193/2000 privind clauzele abuzive din contractele încheiate între profesioniști și consumatori (Portalul legislativ)