Aansprakelijkheid en onderzoeksgebruik
Wat onze producten zijn en niet zijn, wat je als koper verklaart, waarvoor je zelf verantwoordelijk bent en hoe ver onze aansprakelijkheid reikt.
De producten van PulseChem zijn onderzoekschemicaliën voor laboratoriumonderzoek in vitro. Dit beleid legt uit wat dat juridisch betekent, wat je als koper verklaart, waarvoor je zelf verantwoordelijk bent en hoe ver onze aansprakelijkheid reikt.
In het kort
- Onze producten zijn niet toegelaten als geneesmiddel, worden niet aangeboden als geneesmiddel, voedingssupplement of cosmetica en zijn niet bestemd voor gebruik bij mensen of dieren.
- We bieden ze niet aan als geneesmiddel: geen gezondheidsclaims, geen dosering, geen gebruiksadvies.
- Bij elke bestelling verklaar je dat je 18 jaar of ouder bent en de producten uitsluitend voor laboratoriumonderzoek gebruikt.
- Gebruik je een product anders, dan is dat jouw verantwoordelijkheid. We beperken onze aansprakelijkheid zo ver als de wet toestaat, en niet verder.
1. Doel en toepassing
Dit beleid geldt voor elke bestelling bij PulseChem SRL en voor het gebruik van deze website, naast de algemene voorwaarden en het RUO-beleid. Bij het afrekenen ga je er uitdrukkelijk mee akkoord. We leggen bij de bestelling vast wanneer je akkoord ging en welke versie van dit beleid toen gold.
2. Wat onze producten zijn
We verkopen peptiden en andere onderzoekschemicaliën, en benodigdheden voor het werk in het laboratorium. Ze zijn bestemd voor laboratoriumonderzoek in vitro: metingen in een reageerbuis, in celkweek of met geïsoleerd materiaal, uitgevoerd door of onder toezicht van mensen die daarvoor zijn opgeleid.
Bij elke batch hoort een analysecertificaat (COA) van een extern laboratorium, met de zuiverheid volgens HPLC en de identiteit volgens massaspectrometrie (zie de laboratoriumstandaard). Het certificaat beschrijft de chemische kwaliteit van de batch. Het zegt niets over veiligheid of werking bij mensen of dieren en is daar ook niet voor bedoeld.
3. Wat onze producten niet zijn
- Geen toegelaten geneesmiddelen. Ze hebben geen handelsvergunning als geneesmiddel, we bieden ze niet als geneesmiddel aan en ze zijn niet bedoeld om ziekten te diagnosticeren, te behandelen, te genezen of te voorkomen. Of een stof juridisch een geneesmiddel is, beslist uiteindelijk de bevoegde autoriteit (zie punt 6).
- Niet bedoeld als medisch hulpmiddel, voedingsmiddel, voedingssupplement of cosmetisch product.
- Niet bestemd voor gebruik bij of toediening aan mensen of dieren, in welke vorm dan ook.
- Niet beoordeeld door de EMA, de ANMDMR (het Roemeense agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen) of de FDA.
4. Wanneer is een stof een geneesmiddel?
De Europese definitie staat in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG. Een stof is een geneesmiddel als ze aan ten minste een van twee criteria voldoet:
- Naar aandiening: de stof wordt aangediend als middel met eigenschappen om ziekten bij de mens te behandelen of te voorkomen (punt 2, onder a).
- Naar werking: de stof kan bij de mens worden gebruikt of aan de mens worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect, of om een medische diagnose te stellen (punt 2, onder b).
Kan een product in geval van twijfel zowel onder deze definitie als onder een andere productregeling vallen, dan gaat de geneesmiddelenwetgeving voor (artikel 2, lid 2). De lidstaten hebben de definitie overgenomen, onder meer Roemenië in titel XVIII “Medicamentul” van Legea nr. 95/2006 (artikel 699, punt 1, in de heruitgegeven tekst van 2015), Nederland in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet en Duitsland in § 2, lid 1, van het Arzneimittelgesetz.
Het Hof van Justitie van de Europese Unie legt beide criteria zo uit:
- Aandiening wordt ruim uitgelegd. Een product wordt als geneesmiddel aangediend als het uitdrukkelijk zo wordt aangeduid of aanbevolen, maar ook als een gemiddeld geïnformeerde consument, al is het impliciet, de indruk krijgt dat het die eigenschappen heeft (Van Bennekom, C-227/82).
- Werking wordt per product beoordeeld. De nationale autoriteiten beslissen dat per geval, onder toezicht van de rechter, met inachtneming van alle kenmerken van het product: de samenstelling, de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen volgens de stand van de wetenschap, de wijze van gebruik, de omvang van de verspreiding, de bekendheid bij consumenten en de risico’s van het gebruik (Upjohn, C-112/89; HLH Warenvertrieb en Orthica, C-211/03; Hecht-Pharma, C-140/07). Een stof is pas een geneesmiddel naar werking als ze fysiologische functies in merkbare mate kan herstellen, verbeteren of wijzigen (Hecht-Pharma).
5. Hoe wij de producten aanbieden
We bieden de producten aan als onderzoekschemicaliën, niet als geneesmiddel:
- Bij elk product staat dat het uitsluitend bestemd is voor laboratoriumonderzoek in vitro en niet voor menselijk of dierlijk gebruik (Research Use Only).
- We doen geen gezondheidsclaims en geven geen dosering, toedieningsschema’s, gebruiksadvies of ervaringsverhalen, ook niet op verzoek.
- Productpagina’s en de kennisbank beperken zich tot chemische gegevens, opslag en hantering in het laboratorium en wat in wetenschappelijke literatuur is gepubliceerd, met bron.
- Bij het eerste bezoek vraagt de website of je 18 jaar of ouder bent en of je onderzoeker bent of voor onderzoek koopt.
- Bij elke bestelling bevestig je dat de producten uitsluitend voor laboratoriumonderzoek in vitro zijn, ga je akkoord met dit beleid en verklaar je dat je 18 jaar of ouder bent.
- We blokkeren een account en stoppen de levering als er aanwijzingen zijn dat producten niet voor onderzoek worden gebruikt of aan particulieren worden doorverkocht.
Zo richten we ons op het criterium van de aandiening: niets in ons aanbod mag de indruk wekken dat een product een middel is om ziekten te behandelen of te voorkomen.
6. Wie beslist
Of een bepaalde stof in een land als geneesmiddel geldt, beslist uiteindelijk de bevoegde autoriteit van dat land, onder toezicht van de rechter. Wij kunnen die beslissing niet nemen en we beweren niet dat een autoriteit een stof nooit als geneesmiddel zal aanmerken. Een stof met een farmacologische werking kan naar werking een geneesmiddel zijn, hoe ze ook wordt aangeboden. Het aanbieden als onderzoekschemicalie is daarom niet genoeg: ook wat er na de levering met een product gebeurt, telt. Wie een stof aanbiedt of gebruikt voor toediening aan mensen, kan zelf onder de geneesmiddelenwetgeving vallen, wat er ook op het etiket staat (zie ook RUO uitgelegd).
Sommige peptiden zijn ook de werkzame stof van een toegelaten geneesmiddel. Ons product is dat geneesmiddel niet: het heeft niet de vergunning, de productie-eisen of de documentatie van een geneesmiddel en is er geen vervanging voor.
7. Andere regels die gelden
Chemische stoffen: REACH
Als chemische stoffen vallen de producten onder Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH). REACH omschrijft wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling als wetenschappelijke experimenten, analyses of chemisch onderzoek onder gecontroleerde omstandigheden, in hoeveelheden van minder dan één ton per jaar (artikel 3, punt 23). Een registratieplicht geldt pas vanaf één ton per jaar per fabrikant of importeur (artikel 6, lid 1). Voor wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling gelden de autorisatieplicht (artikel 56, lid 3) en de beperkingen van bijlage XVII (artikel 67, lid 1) niet. REACH beslist niet of een stof een geneesmiddel is; dat doet de geneesmiddelenwetgeving.
Productveiligheid
Verordening (EU) 2023/988 inzake algemene productveiligheid geldt sinds 13 december 2024 voor producten die voor consumenten bestemd zijn of die onder redelijkerwijs voorzienbare omstandigheden door consumenten kunnen worden gebruikt (artikel 3, punt 1). Geneesmiddelen vallen erbuiten (artikel 2, lid 2, onder a). Omdat ook particulieren bij ons kunnen bestellen, staat bij elk product de waarschuwing dat het uitsluitend voor laboratoriumonderzoek is en niet voor gebruik bij mensen of dieren. Die waarschuwing is er voor je veiligheid: houd je eraan.
8. Wat je als koper verklaart
Met je bestelling verklaar je dat:
- je 18 jaar of ouder bent (zie Leeftijd en ID-controle);
- je de producten uitsluitend gebruikt voor laboratoriumonderzoek in vitro, door of onder toezicht van mensen die daarvoor zijn opgeleid;
- je de producten niet toedient aan mensen of dieren, niet inneemt en niet gebruikt als geneesmiddel, voedingssupplement of cosmetisch product;
- je de producten niet verkoopt of verstrekt aan particulieren, of aan iemand van wie je weet of kunt vermoeden dat hij ze niet voor onderzoek gebruikt;
- je hebt nagegaan dat de aankoop, de invoer, het bezit en het gebruik van de producten in jouw land zijn toegestaan, en dat je de vergunningen hebt die daarvoor nodig zijn;
- de gegevens die je bij de bestelling opgeeft juist en volledig zijn.
9. Jouw verantwoordelijkheid na de levering
- Opslag: bewaar de producten volgens het etiket en het analysecertificaat, in de gesloten verpakking en buiten het bereik van kinderen en onbevoegden.
- Hantering: werk volgens de veiligheidsregels die in je laboratorium voor chemische stoffen gelden, met de beschermingsmiddelen die daarbij horen.
- Afval: voer resten en verpakkingen af volgens de regels voor laboratoriumafval.
- Documentatie: leg het batchnummer vast in je labjournaal, zodat je het bijbehorende certificaat bij Labresultaten kunt terugvinden.
- Wetgeving: houd je aan de regels die voor jouw onderzoek en in jouw land gelden.
10. Misbruik en vrijwaring
Elk gebruik dat niet past bij laboratoriumonderzoek in vitro is misbruik, net als doorverkoop of verstrekking voor zulk gebruik. Bij aanwijzingen van misbruik kunnen we bestellingen weigeren, stoppen we de levering en blokkeren we het account.
Wie een product misbruikt, doet dat op eigen verantwoordelijkheid en voor eigen risico. Je vrijwaart PulseChem SRL voor aanspraken van anderen en voor schade en kosten die het gevolg zijn van gebruik, doorverkoop of verstrekking door jou in strijd met dit beleid of met de wet, voor zover de wet dat toestaat.
11. Onze aansprakelijkheid
Voor zover de wet dat toestaat, geldt:
- We zijn niet aansprakelijk voor schade die ontstaat doordat een product anders wordt gebruikt dan voor laboratoriumonderzoek in vitro, of in strijd met dit beleid, het etiket of de wet.
- We zijn niet aansprakelijk voor indirecte schade, zoals gederfde winst of mislukte experimenten.
- In andere gevallen is onze aansprakelijkheid beperkt tot het factuurbedrag van de bestelling waarop ze betrekking heeft, zoals in artikel 9 van de algemene voorwaarden.
Wat we niet uitsluiten
Sommige aansprakelijkheid kan volgens de wet niet worden uitgesloten of beperkt. De beperkingen hierboven gelden daarom niet:
- bij opzet of grove schuld van onze kant (artikel 1355, lid 1, van het Roemeense Burgerlijk Wetboek, de Codul civil);
- voor dood of lichamelijk letsel dat door ons handelen of nalaten is veroorzaakt. Naar Roemeens recht kan aansprakelijkheid voor schade aan de lichamelijke of psychische integriteit of de gezondheid alleen onder de voorwaarden van de wet worden uitgesloten of verminderd (artikel 1355, lid 3, Codul civil). De Europese richtlijn over oneerlijke bedingen noemt een beding dat dit tegenover een consument doet in haar lijst van bedingen die als oneerlijk kunnen worden aangemerkt (Richtlijn 93/13/EEG, artikel 3, lid 3, en bijlage, punt 1, onder a; in Roemenië omgezet in Legea nr. 193/2000);
- voor onze aansprakelijkheid als producent voor schade door een product met een gebrek. Wie zijn naam, merk of ander herkenningsteken op een product aanbrengt en zich daarmee als producent presenteert, geldt als producent (Richtlijn 85/374/EEG, artikel 3, lid 1; Hof van Justitie, Fennia, C-264/21). Die aansprakelijkheid kan tegenover de benadeelde niet contractueel worden beperkt of uitgesloten (artikel 12 van die richtlijn; voor producten die na 8 december 2026 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen, artikel 15 van Richtlijn (EU) 2024/2853, zie artikel 2, lid 1, zoals gerectificeerd op 7 mei 2026). In Roemenië is de richtlijn van 1985 omgezet in Legea nr. 240/2004;
- voor de rechten die je als consument op grond van dwingend recht hebt. Ben je consument in een land waarop we onze verkoop richten, dan houd je ook de bescherming van de dwingende regels van het land waar je gewoonlijk woont (artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 593/2008, Rome I).
Of een product een gebrek heeft, hangt af van de veiligheid die je mag verwachten. Daarbij telt onder meer hoe het product wordt gepresenteerd en welk gebruik redelijkerwijs te verwachten is (Richtlijn 85/374/EEG, artikel 6, lid 1). De nieuwe richtlijn spreekt van redelijkerwijs voorzienbaar gebruik (Richtlijn (EU) 2024/2853, artikel 7). Een waarschuwing telt dus mee, maar sluit aansprakelijkheid niet vanzelf uit. Is de schade mede veroorzaakt door schuld van de benadeelde, bijvoorbeeld door gebruik in strijd met de waarschuwingen, dan kan de aansprakelijkheid worden verminderd of vervallen (Richtlijn 85/374/EEG, artikel 8, lid 2; Richtlijn (EU) 2024/2853, artikel 13).
12. Geen advies
De informatie op deze website, in onze e-mails en in de chat is bedoeld als documentatie voor laboratoriumonderzoek. Het is geen medisch, farmaceutisch, juridisch of ander advies. Een samenvatting van gepubliceerd onderzoek is geen belofte dat een stof iets doet en zegt niets over veiligheid of werking bij mensen of dieren. Vragen over gebruik bij mensen of dieren beantwoorden we niet, ook niet op verzoek. We stellen de informatie zorgvuldig samen, maar kunnen niet garanderen dat ze volledig is of dat de gepubliceerde literatuur juist is.
13. Wijzigingen
We kunnen dit beleid wijzigen, bijvoorbeeld als de wet verandert. Op een bestelling is de versie van toepassing waarmee je bij die bestelling akkoord ging.
14. Vragen en contact
Dit beleid is van:
PulseChem SRLBucurești
Roemenië
Vragen over dit beleid kun je mailen naar [email protected] of stellen via de contactpagina. Twijfel je of je onderzoek binnen dit beleid past, vraag het ons dan vooraf.
Dit beleid is zorgvuldig opgesteld met de bronnen hieronder, maar het is geen juridisch advies aan jou. Wat in jouw situatie geldt, hangt af van de wet van je land en van de feiten.
Bronnen
De wetteksten en uitspraken zijn geraadpleegd in november 2026.
- Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 1, punt 2, en artikel 2, lid 2 (EUR-Lex, met de geconsolideerde versies)
- Hof van Justitie, 30 november 1983, Van Bennekom, C-227/82 (EUR-Lex)
- Hof van Justitie, 16 april 1991, Upjohn, C-112/89 (EUR-Lex)
- Hof van Justitie, 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb en Orthica, C-211/03 e.a. (EUR-Lex)
- Hof van Justitie, 15 januari 2009, Hecht-Pharma, C-140/07 (EUR-Lex)
- Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată in Monitorul Oficial nr. 652 van 28 augustus 2015, titel XVIII “Medicamentul”, artikel 699, punt 1 (Portal Legislativ van het Roemeense ministerie van Justitie)
- Geneesmiddelenwet, artikel 1, eerste lid, onder b (wetten.overheid.nl)
- Arzneimittelgesetz, § 2 (gesetze-im-internet.de, Duits ministerie van Justitie)
- Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH), artikel 3, punt 23, artikel 6, lid 1, artikel 56, lid 3, en artikel 67, lid 1 (EUR-Lex)
- Verordening (EU) 2023/988 inzake algemene productveiligheid, artikel 2, lid 2, en artikel 3, punt 1 (EUR-Lex)
- Richtlijn 85/374/EEG inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, artikel 3, lid 1, artikel 6, lid 1, artikel 8, lid 2, en artikel 12 (EUR-Lex)
- Hof van Justitie, 7 juli 2022, Fennia, C-264/21 (EUR-Lex)
- Richtlijn (EU) 2024/2853 inzake aansprakelijkheid voor producten met gebreken, artikel 2, lid 1, en de artikelen 7, 13 en 15 (EUR-Lex)
- Rectificatie van Richtlijn (EU) 2024/2853, PB L 2026/90364 van 7 mei 2026: in artikel 2, lid 1, wordt 9 december 2026 vervangen door 8 december 2026 (EUR-Lex)
- Richtlijn 93/13/EEG betreffende oneerlijke bedingen in consumentenovereenkomsten, artikel 3, lid 3, en bijlage, punt 1, onder a (EUR-Lex)
- Verordening (EG) nr. 593/2008 (Rome I), artikel 6, lid 2 (EUR-Lex)
- Codul civil (Legea nr. 287/2009), republicat in Monitorul Oficial nr. 505 van 15 juli 2011, artikel 1355; Legea nr. 240/2004 over de aansprakelijkheid van producenten voor schade door producten met gebreken; Legea nr. 193/2000 over oneerlijke bedingen in overeenkomsten met consumenten (Portal Legislativ)